Decitabin efterfulgt af Clofarabin, Idarubicin og Cytarabin ved akut leukæmi

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilknyttet en studiegruppe baseret på, hvornår du tilmelder dig denne undersøgelse. Op til 3 grupper på 6 deltagere vil blive tilmeldt fase I-delen af ​​undersøgelsen. Op til 74 deltagere vil blive tilmeldt fase II.

Fase I:

Hvis du er tilmeldt fase I-delen, vil antallet af dage med clofarabin, du modtager, afhænge af, hvornår du deltog i denne undersøgelse. Den første gruppe deltagere får clofarabin i 4 dage. Hver ny gruppe vil modtage clofarabin i det samme antal dage, hvis der ikke er set utålelige bivirkninger. Antallet af dage kan reduceres til 3. Clofarabindosis pr. dag er den samme fra gruppe til gruppe.

Alle deltagere vil modtage det samme dosisniveau af decitabin, idarubicin og cytarabin.

Fase II:

Hvis du er tilmeldt fase II-delen, vil du modtage decitabin, idarubicin og cytarabin. Du vil modtage clofarabin i det højeste antal dage, der blev tolereret i fase I-delen.

Alle deltagere vil modtage det samme dosisniveau af decitabin, idarubicin, cytarabin og clofarabin.

Undersøg lægemiddeladministration:

Hver undersøgelses lægemiddelcyklus er 33 dage. Den første cyklus af undersøgelsesmedicin kaldes induktion. Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil du have op til 2 induktionscyklusser.

Fase I (induktion):

På dag 1-5 i hver cyklus vil du modtage decitabin 1 gang om dagen via en vene over ca. 1 time.

På dag 6-10 i hver cyklus:

• Du vil modtage cytarabin 1 gang dagligt i vene i løbet af ca. 2 timer.
• Kun på dag 6-8 vil du modtage idarubicin 1 gang dagligt i vene i løbet af cirka 30 minutter.
• Du vil modtage clofarabin 1 gang dagligt i vene i løbet af cirka 1 time på dag 6-8 eller 6-9, afhængigt af hvornår du deltager i undersøgelsen.

Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil dit dosisniveau blive reduceret efter induktion.

Hvis lægen mener, det er nødvendigt, får du muligvis færre dages behandling i induktionscyklussen(e).

Fase II (induktion):

På dag 1-5 i hver cyklus vil du modtage decitabin 1 gang om dagen via en vene over ca. 1 time.

På dag 6-10 i hver cyklus:

• Du vil modtage cytarabin 1 gang dagligt i vene i løbet af ca. 2 timer.
• Kun på dag 6-8 vil du modtage idarubicin 1 gang dagligt i vene i løbet af cirka 30 minutter.
• Du vil modtage clofarabin 1 gang dagligt i vene i løbet af ca. 1 time på dag 6-8 eller 6-9, afhængigt af det højeste antal dage, clofarabin blev tolereret i fase I-delen af ​​undersøgelsen.

Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil dit dosisniveau blive reduceret efter induktion.

Hvis lægen mener, det er nødvendigt, får du muligvis færre dages behandling i induktionscyklussen(e).

Fase I og II (konsolidering):

Hvis sygdommen reagerer på undersøgelsesmedicinen, kan du modtage op til 6 flere undersøgelsesmedicincyklusser. Dette kaldes konsolidering.

På dag 1-5 i hver cyklus:

°Du vil modtage decitabin 1 gang dagligt i vene i løbet af 1 time.

På dag 6-8 i hver cyklus:

• Du vil modtage cytarabin 1 gang dagligt i vene i løbet af ca. 2 timer.
• Du vil modtage clofarabin 1 gang dagligt i vene i løbet af ca. 1 time.
• Kun på dag 6-7 vil du modtage idarubicin 1 gang dagligt i vene i løbet af cirka 30 minutter.

Hvis lægen mener, det er nødvendigt, får du muligvis færre dages behandling i konsolideringscyklusserne.

Studiebesøg:

Før starten af ​​hver cyklus vil du have en fysisk undersøgelse, inklusive måling af dine vitale tegn.

Hver 3.-7. dag vil der blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutinemæssige tests.

På dag 33 af hver 2-3 cyklus (+/- 7 dage), hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil du få en knoglemarvsaspiration for at kontrollere sygdommens status. For at opsamle et knoglemarvsaspirat bliver et område af hoften bedøvet med bedøvelse, og en lille mængde knoglemarv trækkes tilbage gennem en stor nål.

Behandlingens længde:

Du kan fortsætte med at tage undersøgelsesmedicinen i op til 8 cyklusser. Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelsesmidlerne, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.

Din deltagelse i undersøgelsen vil være slut, når du har afsluttet langtidsopfølgningen.

Langsigtet opfølgning:

Hver 3. måned i 1 år efter din sidste undersøgelsesdosis vil undersøgelsespersonalet ringe til dig og spørge, hvordan du har det, om eventuelle bivirkninger, du kan have, og om eventuelle andre lægemidler, du tager. Disse opkald bør vare omkring 5 minutter hver.

Dette er en undersøgelse. Decitabine er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af myelodysplastisk syndrom (MDS). Clofarabin er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til at behandle ALT hos børn. Idarubicin og cytarabin er FDA godkendt og kommercielt tilgængelige til behandling af AML. Studiets lægemiddelkombination er afprøvende.

Op til 92 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.