Децитабин, а затем клофарабин, идарубицин и цитарабин при остром лейкозе

Учебные группы:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете включены в исследовательскую группу в зависимости от того, когда вы присоединитесь к этому исследованию. В первой фазе исследования будет задействовано до 3 групп по 6 участников. На этапе II будет зачислено до 74 участников.

Фаза I:

Если вы участвуете в фазе I, количество дней приема клофарабина будет зависеть от того, когда вы присоединились к этому исследованию. Первая группа участников будет получать клофарабин в течение 4 дней. Каждая новая группа будет получать клофарабин в течение того же количества дней, если не было замечено непереносимых побочных эффектов. Количество дней может быть сокращено до 3. Суточная доза клофарабина одинакова от группы к группе.

Все участники получат одинаковые дозы децитабина, идарубицина и цитарабина.

Фаза II:

Если вы зачислены в часть фазы II, вы будете получать децитабин, идарубицин и цитарабин. Вы будете получать клофарабин в течение максимального количества дней, допустимого для фазы I.

Все участники получат одинаковые дозы децитабина, идарубицина, цитарабина и клофарабина.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Каждый цикл исследуемого препарата составляет 33 дня. Первый цикл изучения препаратов называется индукцией. Если врач считает, что это необходимо, у вас будет до 2 индукционных циклов.

Фаза I (индукция):

В дни 1-5 каждого цикла вы будете получать децитабин 1 раз в день внутривенно в течение примерно 1 часа.

В дни 6-10 каждого цикла:

• Вы будете получать цитарабин 1 раз в день внутривенно в течение примерно 2 часов.
• Только в дни 6-8 вы будете получать идарубицин 1 раз в день внутривенно в течение примерно 30 минут.
• Вы будете получать клофарабин 1 раз в день внутривенно в течение примерно 1 часа в дни 6-8 или 6-9, в зависимости от того, когда вы присоединитесь к исследованию.

Если врач считает, что это необходимо, ваш уровень дозы будет уменьшен после индукции.

Если врач считает, что это необходимо, вы можете получить меньше дней лечения в индукционном цикле (циклах).

Фаза II (индукция):

В дни 1-5 каждого цикла вы будете получать децитабин 1 раз в день внутривенно в течение примерно 1 часа.

В дни 6-10 каждого цикла:

• Вы будете получать цитарабин 1 раз в день внутривенно в течение примерно 2 часов.
• Только в дни 6-8 вы будете получать идарубицин 1 раз в день внутривенно в течение примерно 30 минут.
• Вы будете получать клофарабин 1 раз в день внутривенно в течение примерно 1 часа в дни 6–8 или 6–9, в зависимости от максимального количества дней, в течение которых клофарабин переносился в рамках фазы I исследования.

Если врач считает, что это необходимо, ваш уровень дозы будет уменьшен после индукции.

Если врач считает, что это необходимо, вы можете получить меньше дней лечения в индукционном цикле (циклах).

Этапы I и II (Консолидация):

Если болезнь реагирует на исследуемые препараты, вы можете получить еще до 6 курсов исследуемых препаратов. Это называется Консолидация.

В дни 1-5 каждого цикла:

°Вы будете получать децитабин 1 раз в день внутривенно в течение 1 часа.

В дни 6-8 каждого цикла:

• Вы будете получать цитарабин 1 раз в день внутривенно в течение примерно 2 часов.
• Вы будете получать клофарабин 1 раз в день внутривенно в течение примерно 1 часа.
• Только в дни 6-7 вы будете получать идарубицин 1 раз в день внутривенно в течение примерно 30 минут.

Если врач считает, что это необходимо, вы можете получить меньше дней лечения в циклах консолидации.

Учебные визиты:

Перед началом каждого цикла у вас будет медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.

Каждые 3-7 дней будет браться кровь (около 2 чайных ложек) для плановых анализов.

На 33-й день каждых 2-3 циклов (+/- 7 дней), если врач сочтет это необходимым, у вас будет аспирация костного мозга для проверки статуса заболевания. Для сбора аспирата костного мозга участок бедра обезболивают анестетиком и через большую иглу извлекают небольшое количество костного мозга.

Продолжительность лечения:

Вы можете продолжать прием исследуемых препаратов до 8 циклов. Вы больше не сможете принимать исследуемые препараты, если болезнь ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если вы не сможете следовать указаниям исследования.

Ваше участие в исследовании будет завершено, как только вы завершите долгосрочное наблюдение.

Долгосрочное наблюдение:

Каждые 3 месяца в течение 1 года после приема последней дозы исследуемого препарата сотрудники исследования будут звонить вам и спрашивать, как вы себя чувствуете, о возможных побочных эффектах и ​​о любых других препаратах, которые вы принимаете. Эти звонки должны длиться около 5 минут каждый.

Это исследовательское исследование. Децитабин одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения миелодиспластического синдрома (МДС). Клофарабин одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения ВСЕХ детей. Идарубицин и цитарабин одобрены FDA и коммерчески доступны для лечения ОМЛ. Исследуемая комбинация лекарственных средств является экспериментальной.

В этом исследовании примут участие до 92 участников. Все примут участие в MD Anderson.