Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospective Study of Long-term Survival and Related Factors Among Kidney Transplant Recipients in China (REACH)

17. června 2014 aktualizováno: Novartis

The primary objective of this study is to evaluate graft survival and recipient survival among kidney transplant recipients in China, and also to analyze possible factors related to patient and graft survival.

The secondary objective is to evaluate several secondary outcomes among kidney transplant recipients, such as average creatinine value, acute rejection episodes, NODM, incidence of BKV infection etc. At the same time analyze possible impact factors related to these secondary outcomes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Renal transplantation is the choice for patients with end-stage renal disease. In the past two decades, progress in surgical procedure, medical care, and immunosuppression have significantly improved the short-term results of organ transplantation. Nevertheless, grafts continue to fail over time, these improvements in immunosuppression and reduced incidence of acute rejection episodes have had only minimal effects on chronic allograft dysfunction and late graft loss. Long-term patient's death and graft failure are the main limitations for a better performance of renal transplant programs.

Multiple factors have been shown to affect the outcome of renal transplantation. These include demographic characteristics such as race and ethnicity, pretransplantation dialysis course, the timing of the transplantation,and the patients' co morbidities. Patient response to the transplantation procedure (e.g., delayed graft function, acute rejection, and acute tubular necrosis) is strongly associated with the long-term prognosis. In the last decade, with the increase of immunosuppressive agents in our therapeutic arsenal, several attempts have been made to improve graft performance. However, the majority of trials aiming to avoid calcineurin inhibitor (CNI)-related nephrotoxicity only reported short-term data. Also, and because of the lack of assessment of the role of the different ethiopathogenic factors that lead to graft damage, just avoiding CNI-related nephrotoxicity may be an oversimplification of the problem in the prevention of graft attrition.

There are many studies which have evaluated the long-term outcomes of graft and patient survival and have analyzed multiple relative factors. Unfortunately, such data in Chinese population are lacking. Meanwhile, the situation in China is somewhat different with others, such as race, the dosage of immunosuppressant and so on. A better characterization of the weight of immune and non-immune factors responsible for graft damage may help us to improve the outcomes in transplant recipients. Studies derived from well-designed and well-performed patient registries can provide a real world view of clinical practice, patient outcomes, safety, and comparative effectiveness and cost effectiveness. The goal of this project is to analyze retrospective data collected by disease registry, then to evaluate the graft and recipient outcomes of kidney transplants and relative impact factors.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • The 309th Hospital of Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510599
        • Nanfang Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Shenyang Military General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Jinan Military General Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital Of Medical College of Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

male and female kidney transplantation patients with living-donor grafts, > 18 years of age

Popis

Inclusion Criteria:

  • Kidney transplant recipients
  • Received a transplant from Jan 1,1995 to Dec 31, 2007, only including those with living donor grafts
  • Age: 18-75 years

Exclusion Criteria:

  • Multiple-organ transplant recipients
  • Patients records with missing information in 12 months post-transplantation
  • Patients who did not have the information regarding their maintenance immunosuppressive therapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
kidney transplantation patients with living-donor grafts

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Graft survival
Časové okno: 5-year
Graft survival, measured as the time between kidney transplant and the failure of the graft.
5-year
Recipient survival
Časové okno: 5-year
measured as the time between the most recent kidney transplant and the patient's death. Graft outcome was censored at the earliest of the following events and was analyzed as days to graft failure or censor: loss to follow-up, patient death.
5-year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Average creatinine value
Časové okno: 5 years
5 years
The rate of acute rejection episodes
Časové okno: 5 years
5 years
The incidence of BPAR and its severity
Časové okno: 5 years
5 years
The incidence of NODM
Časové okno: 5 years
5 years
The incidence of infection
Časové okno: 5 years
5 years
The incidence of biopsy proven CNIs nephrotoxicity
Časové okno: 5 years
5 years
The rate of posttransplantation malignancies
Časové okno: 5 years
5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • COLO400ACN02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit