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Retrospective Study of Long-term Survival and Related Factors Among Kidney Transplant Recipients in China (REACH)

17 de junho de 2014 atualizado por: Novartis

The primary objective of this study is to evaluate graft survival and recipient survival among kidney transplant recipients in China, and also to analyze possible factors related to patient and graft survival.

The secondary objective is to evaluate several secondary outcomes among kidney transplant recipients, such as average creatinine value, acute rejection episodes, NODM, incidence of BKV infection etc. At the same time analyze possible impact factors related to these secondary outcomes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Renal transplantation is the choice for patients with end-stage renal disease. In the past two decades, progress in surgical procedure, medical care, and immunosuppression have significantly improved the short-term results of organ transplantation. Nevertheless, grafts continue to fail over time, these improvements in immunosuppression and reduced incidence of acute rejection episodes have had only minimal effects on chronic allograft dysfunction and late graft loss. Long-term patient's death and graft failure are the main limitations for a better performance of renal transplant programs.

Multiple factors have been shown to affect the outcome of renal transplantation. These include demographic characteristics such as race and ethnicity, pretransplantation dialysis course, the timing of the transplantation,and the patients' co morbidities. Patient response to the transplantation procedure (e.g., delayed graft function, acute rejection, and acute tubular necrosis) is strongly associated with the long-term prognosis. In the last decade, with the increase of immunosuppressive agents in our therapeutic arsenal, several attempts have been made to improve graft performance. However, the majority of trials aiming to avoid calcineurin inhibitor (CNI)-related nephrotoxicity only reported short-term data. Also, and because of the lack of assessment of the role of the different ethiopathogenic factors that lead to graft damage, just avoiding CNI-related nephrotoxicity may be an oversimplification of the problem in the prevention of graft attrition.

There are many studies which have evaluated the long-term outcomes of graft and patient survival and have analyzed multiple relative factors. Unfortunately, such data in Chinese population are lacking. Meanwhile, the situation in China is somewhat different with others, such as race, the dosage of immunosuppressant and so on. A better characterization of the weight of immune and non-immune factors responsible for graft damage may help us to improve the outcomes in transplant recipients. Studies derived from well-designed and well-performed patient registries can provide a real world view of clinical practice, patient outcomes, safety, and comparative effectiveness and cost effectiveness. The goal of this project is to analyze retrospective data collected by disease registry, then to evaluate the graft and recipient outcomes of kidney transplants and relative impact factors.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • The 309th Hospital of Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510599
        • Nanfang Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shenyang Military General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Jinan Military General Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital Of Medical College of Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

male and female kidney transplantation patients with living-donor grafts, > 18 years of age

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Kidney transplant recipients
  • Received a transplant from Jan 1,1995 to Dec 31, 2007, only including those with living donor grafts
  • Age: 18-75 years

Exclusion Criteria:

  • Multiple-organ transplant recipients
  • Patients records with missing information in 12 months post-transplantation
  • Patients who did not have the information regarding their maintenance immunosuppressive therapy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
kidney transplantation patients with living-donor grafts

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Graft survival
Prazo: 5-year
Graft survival, measured as the time between kidney transplant and the failure of the graft.
5-year
Recipient survival
Prazo: 5-year
measured as the time between the most recent kidney transplant and the patient's death. Graft outcome was censored at the earliest of the following events and was analyzed as days to graft failure or censor: loss to follow-up, patient death.
5-year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Average creatinine value
Prazo: 5 years
5 years
The rate of acute rejection episodes
Prazo: 5 years
5 years
The incidence of BPAR and its severity
Prazo: 5 years
5 years
The incidence of NODM
Prazo: 5 years
5 years
The incidence of infection
Prazo: 5 years
5 years
The incidence of biopsy proven CNIs nephrotoxicity
Prazo: 5 years
5 years
The rate of posttransplantation malignancies
Prazo: 5 years
5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • COLO400ACN02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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