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Retrospective Study of Long-term Survival and Related Factors Among Kidney Transplant Recipients in China (REACH)

17 de junio de 2014 actualizado por: Novartis

The primary objective of this study is to evaluate graft survival and recipient survival among kidney transplant recipients in China, and also to analyze possible factors related to patient and graft survival.

The secondary objective is to evaluate several secondary outcomes among kidney transplant recipients, such as average creatinine value, acute rejection episodes, NODM, incidence of BKV infection etc. At the same time analyze possible impact factors related to these secondary outcomes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Renal transplantation is the choice for patients with end-stage renal disease. In the past two decades, progress in surgical procedure, medical care, and immunosuppression have significantly improved the short-term results of organ transplantation. Nevertheless, grafts continue to fail over time, these improvements in immunosuppression and reduced incidence of acute rejection episodes have had only minimal effects on chronic allograft dysfunction and late graft loss. Long-term patient's death and graft failure are the main limitations for a better performance of renal transplant programs.

Multiple factors have been shown to affect the outcome of renal transplantation. These include demographic characteristics such as race and ethnicity, pretransplantation dialysis course, the timing of the transplantation,and the patients' co morbidities. Patient response to the transplantation procedure (e.g., delayed graft function, acute rejection, and acute tubular necrosis) is strongly associated with the long-term prognosis. In the last decade, with the increase of immunosuppressive agents in our therapeutic arsenal, several attempts have been made to improve graft performance. However, the majority of trials aiming to avoid calcineurin inhibitor (CNI)-related nephrotoxicity only reported short-term data. Also, and because of the lack of assessment of the role of the different ethiopathogenic factors that lead to graft damage, just avoiding CNI-related nephrotoxicity may be an oversimplification of the problem in the prevention of graft attrition.

There are many studies which have evaluated the long-term outcomes of graft and patient survival and have analyzed multiple relative factors. Unfortunately, such data in Chinese population are lacking. Meanwhile, the situation in China is somewhat different with others, such as race, the dosage of immunosuppressant and so on. A better characterization of the weight of immune and non-immune factors responsible for graft damage may help us to improve the outcomes in transplant recipients. Studies derived from well-designed and well-performed patient registries can provide a real world view of clinical practice, patient outcomes, safety, and comparative effectiveness and cost effectiveness. The goal of this project is to analyze retrospective data collected by disease registry, then to evaluate the graft and recipient outcomes of kidney transplants and relative impact factors.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • The 309th Hospital of Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Beijing ChaoYang Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510599
        • Nanfang Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Shenyang Military General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Jinan Military General Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Porcelana, 710061
        • First Affiliated Hospital Of Medical College of Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

male and female kidney transplantation patients with living-donor grafts, > 18 years of age

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Kidney transplant recipients
  • Received a transplant from Jan 1,1995 to Dec 31, 2007, only including those with living donor grafts
  • Age: 18-75 years

Exclusion Criteria:

  • Multiple-organ transplant recipients
  • Patients records with missing information in 12 months post-transplantation
  • Patients who did not have the information regarding their maintenance immunosuppressive therapy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
kidney transplantation patients with living-donor grafts

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Graft survival
Periodo de tiempo: 5-year
Graft survival, measured as the time between kidney transplant and the failure of the graft.
5-year
Recipient survival
Periodo de tiempo: 5-year
measured as the time between the most recent kidney transplant and the patient's death. Graft outcome was censored at the earliest of the following events and was analyzed as days to graft failure or censor: loss to follow-up, patient death.
5-year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Average creatinine value
Periodo de tiempo: 5 years
5 years
The rate of acute rejection episodes
Periodo de tiempo: 5 years
5 years
The incidence of BPAR and its severity
Periodo de tiempo: 5 years
5 years
The incidence of NODM
Periodo de tiempo: 5 years
5 years
The incidence of infection
Periodo de tiempo: 5 years
5 years
The incidence of biopsy proven CNIs nephrotoxicity
Periodo de tiempo: 5 years
5 years
The rate of posttransplantation malignancies
Periodo de tiempo: 5 years
5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • COLO400ACN02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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