Klinická studie k vyhodnocení ANT-1403 v léčbě primární axilární hyperhidrózy
15. listopadu 2013 aktualizováno: Anterios Inc.
Klinická studie k vyhodnocení ANT-1403 v léčbě primární axilární hyperhidrózy u dospělých
Účelem této studie je potvrdit účinek ANT-1403 v léčbě primární axilární hyperhidrózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
-
-
Pennsylvania
-
Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 - 70 let
- diagnóza středně těžkého až těžkého primárního axilárního hyperhidrózy
- ≥50 mg produkce potu/axilla za 5 minut, měřeno gravimetricky
- HDSS skóre ≥3
Kritéria vyloučení:
- diagnóza sekundární hyperhidrózy
- kožní postižení v axile vyžadující lékařské ošetření
- 20% hydrochlorid hlinitý, např. Drysol®, 2 týdny před základní linií
- perorální anticholinergní léčba
- léčba botulotoxinem v předchozích 9 měsících
- anamnéza operace pro axilární hyperhidrózu
- současná nebo anamnéza neuromuskulárního onemocnění
- ženy, které jsou těhotné nebo kojící dítě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
|
|
|
Experimentální: Aktivní
ANT-1403
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
HDSS
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
GSP
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANT-1403-HHID-202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .