Klinische Studie zur Bewertung von ANT-1403 bei der Behandlung von primärer axillärer Hyperhidrose
15. November 2013 aktualisiert von: Anterios Inc.
Klinische Studie zur Bewertung von ANT-1403 bei der Behandlung von primärer axillärer Hyperhidrose bei Erwachsenen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von ANT-1403 bei der Behandlung von primärer axillärer Hyperhidrose zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
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Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
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Pennsylvania
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Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 18 - 70 Jahren
- Diagnose einer mittelschweren bis schweren primären axillären Hyperhidrose
- ≥50 mg Schweißproduktion/Achselhöhle in 5 Minuten, gravimetrisch gemessen
- HDSS-Score von ≥3
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer sekundären Hyperhidrose
- Hautleiden in der Achselhöhle, das eine ärztliche Behandlung erfordert
- 20 % Aluminiumhydrochlorid, z.B. Drysol®, in 2 Wochen vor der Baseline
- orale anticholinerge Behandlung
- Botulinumtoxin-Behandlung in den letzten 9 Monaten
- Geschichte der Operation für axilläre Hyperhidrose
- Vorhandene oder Vorgeschichte einer neuromuskulären Erkrankung
- Frauen, die schwanger sind oder ein Kind stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Fahrzeug
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Experimental: Aktiv
ANT-1403
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
HDSS
Zeitfenster: Woche 8
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Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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APS
Zeitfenster: Woche 8
|
Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANT-1403-HHID-202
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