Клинические испытания для оценки ANT-1403 в лечении первичного подмышечного гипергидроза
15 ноября 2013 г. обновлено: Anterios Inc.
Клинические испытания для оценки ANT-1403 в лечении первичного подмышечного гипергидроза у взрослых
Целью данного исследования является подтверждение эффекта ANT-1403 при лечении первичного подмышечного гипергидроза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
-
-
Pennsylvania
-
Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 70 лет
- диагностика первичного подмышечного гипергидроза средней и тяжелой степени
- ≥50 мг потоотделения/подмышечной впадины за 5 минут при гравиметрическом измерении
- Оценка HDSS ≥3
Критерий исключения:
- диагностика вторичного гипергидроза
- поражение кожи в подмышечных впадинах, требующее медикаментозного лечения
- 20% гидрохлорид алюминия, т.е. Drysol®, за 2 недели до базового уровня
- пероральное антихолинергическое лечение
- лечение ботулотоксином в течение предшествующих 9 месяцев
- история хирургии подмышечного гипергидроза
- настоящее или история нервно-мышечного заболевания
- субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью ребенка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
|
|
|
Экспериментальный: Активный
АНТ-1403
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
HDSS
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ВСП
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANT-1403-HHID-202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .