Klinisk forsøg til evaluering af ANT-1403 i behandling af primær aksillær hyperhidrose
15. november 2013 opdateret af: Anterios Inc.
Klinisk forsøg til evaluering af ANT-1403 i behandling af primær aksillær hyperhidrose hos voksne
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte effekten af ANT-1403 i behandlingen af primær aksillær hyperhidrose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
-
-
Pennsylvania
-
Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18-70 år
- diagnosticering af moderat til svær primær aksillær hyperhidrose
- ≥50 mg svedproduktion/aksillen på 5 minutter målt gravimetrisk
- HDSS-score på ≥3
Ekskluderingskriterier:
- diagnose af sekundær hyperhidrose
- hudlidelse i aksillen, der kræver medicinsk behandling
- 20 % aluminiumhydrochlorid, f.eks. Drysol®, 2 uger før Baseline
- oral antikolinerg behandling
- botulinumtoksinbehandling inden for de foregående 9 måneder
- historie med operation for aksillær hyperhidrose
- nuværende eller historie med neuromuskulær sygdom
- kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer et barn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Køretøj
|
|
|
Eksperimentel: Aktiv
ANT-1403
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HDSS
Tidsramme: Uge 8
|
Uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
GSP
Tidsramme: Uge 8
|
Uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2013
Først opslået (Skøn)
27. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANT-1403-HHID-202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .