Regionální plicní zánět a expanze u mechanicky ventilovaných pacientů – studie PET/CT
28. března 2017 aktualizováno: Marcos Vidal Melo, Massachusetts General Hospital
Cílem této studie je vyšetřit syndrom akutní respirační tísně (ARDS) a septické plíce pomocí zobrazení pozitronovou emisní tomografií (PET) a prozkoumat distribuci zánětu měřenou metabolickou aktivitou neutrofilů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Marcos Vidal Melo, MD, PhD
- Telefonní číslo: 617-726-8980
- E-mail: VidalMelo.Marcos@mgh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti na jednotce intenzivní péče vyžadující mechanickou ventilaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina 1
- Mechanicky ventilovaní pacienti plánovaní podstoupit CT vyšetření pro jejich běžnou klinickou péči
- Více než 24 hodin mechanické ventilace
- Méně než 15 dní mechanické ventilace, pokud má pacient ALI/ARDS (aby se vyloučilo pozdní, fibrotické stadium ARDS)
Skupina 2
- Mechanicky ventilovaní pacienti s diagnózou sepse
- Méně než 96 hodin mechanické ventilace
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Hemodynamická nestabilita, definovaná jako: systolický krevní tlak (SBP) < 90 mmHg, který není adekvátně stabilizován vazopresory nebo inotropními látkami. Pro tyto účely nebude SBP považován za „adekvátně stabilizovaný“, pokud dávka vazopresoru/inotropu nebyla stabilní po dobu alespoň jedné hodiny
- Hypoxémie, definovaná jako: PaO2 < 70 mmHg na vdechované kyslíkové frakci (FiO2) větší nebo rovné 0,9; FiO2 vyšší nebo rovný 0,8 na začátku
- Hemodynamická a/nebo respirační nestabilita (jak je definováno v 2 a 3), které se vyvinou, když je pacient mobilizován během běžné ošetřovatelské péče, jako je přemístění/mytí pacienta nebo výměna ložního prádla
- Hemodynamická a/nebo respirační nestabilita (jak je definováno v 2 a 3), které se vyvinou, když je zavedena 15-25 sekundová respirační pauza podle protokolu studie. To bude testováno vyvoláním takové pauzy před transportem pacienta
- Ošetřující klinický personál musí pacienty považovat za schopné tolerovat opuštění JIP po dobu 90 minut (40–60 minut zobrazovací doby + 30 minutová bezpečnostní rezerva). Ošetřující MD, RT a RN musí všichni souhlasit s tím, že pacient je stabilizovaný pro transport
- Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást zobrazovací měření (jako je mimo jiné těžký bronchospasmus, plicní infekce a nádor plic)
- "Úniky vzduchu" vyžadující trubicovou torakostomii (např. pneumotorax, bronchopleurální píštěl)
- Těhotenství (protože se jedná o studii, která by vystavila plod radiačnímu riziku)
- Pacienti, kteří v době zařazení nemají ani arteriální, ani centrální žilní linii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
18F-FDG PET-CT
Celkem 10 pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) bude zobrazeno pomocí 2-18F-fluor-2-deoxy-D-glukózy (18F-FDG) a PET-CT skenu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regionální aktivita 18F-FDG
Časové okno: Den zobrazování.
|
Každý pacient podstoupí PET-CT vyšetření a bude měřena regionální aktivita 2-18F-fluor-2-deoxy-D-glukózy (18F-FDG).
Toto je míra regionální metabolické aktivity neutrofilů a používá se k hodnocení zánětu v plicích.
Stupeň zánětu bude souviset s regionální expanzí plic, měřeno CT vyšetřením.
|
Den zobrazování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008P000561
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie