Snášenlivost a účinnost gelu Resiquimod u pacientů léčených pro aktinickou keratózu v pozorovacích studiích.
21. června 2016 aktualizováno: Spirig Pharma Ltd.
Observační (neintervenční), následná studie hodnotící dlouhodobou lokální snášenlivost a účinnost (míra recidivy) gelu Resiquimod u pacientů léčených pro aktinickou keratózu.
Určete míru recidivy lézí aktinické keratózy (AK) u pacientů s kompletní klinickou clearance na konci předchozí studie SP848-AK-1101 po 6 a 12 měsících sledování.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Hodnocení účinnosti:
• Primárně na základě klinického vyšetření bývalé ošetřované plochy 25 cm2 a počtu AK-lézí.
Hodnocení bezpečnosti:
- Hodnocení nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
- Hodnocení nově vzniklých dermálních nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) v oblasti předchozí léčby po 6 měsících a 12 měsících sledování (lokální snášenlivost).
- Sledování nevyřešených nežádoucích a závažných nežádoucích příhod, které se vyskytly v předchozí studii SP848-AK-1101.
- Sledování nevyřešených abnormálních laboratorních hodnot, které se vyskytly v předchozí studii SP848-AK-1101.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
16
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Hauttumorcentrum Charité (HTCC)
-
Bonn, Německo
- Medizinisches Zentrum Bonn - Friedensplatz
-
Düsseldorf, Německo
- Hautzentrum
-
Minden, Německo
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Recklinghausen, Německo
- KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Švýcarsko
- Inselspital
-
St. Gallen, Švýcarsko
- Kantonsspital St.Gallen
-
Zurich, Švýcarsko
- UniversitaetsSpital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient s kompletní klinickou clearance (tj.
žádná dříve existující AK-léze) na konci studie SP848-AK-1101 nebo nereagující osoba, která ze studie předčasně odstoupila.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Účast v předchozí klinické studii SP848-AK-1101.
- Pacient s kompletní klinickou clearance (tj. žádná dříve existující AK-léze) na konci studie SP848-AK-1101 nebo Non-Responder, který ze studie předčasně odstoupil.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nestabilních nebo nekontrolovaných klinicky významných zdravotních stavů, jak bylo stanoveno zkoušejícím (např. kardiovaskulární, imunologické, hematologické, jaterní, neurologické, renální, endokrinní, kolagen-vaskulární, infekční, gastrointestinální abnormality nebo nemoci).
- Důkazy o systémové rakovině.
- Dermatologické onemocnění nebo stav v předchozí léčbě nebo v okolí, které by mohly narušit hodnocení pokusu (např. růžovka, atopická dermatitida, ekzém), jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
povolení na konci pokusu SP848-AK-1101
žádná zkušební léčba během této následné studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete míru recidivy AK-lézí
Časové okno: v 6 a 12 měsících
|
Počet pacientů s přetrvávající kompletní clearance po 6 a 12 měsících sledování.
Míra recidivy má být stanovena ve stejné léčebné oblasti, kde byly hodnocené léčivé přípravky podávány v předchozí studii.
|
v 6 a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování AK-lézí (existující léze, nové léze, změny)
Časové okno: v 6 a 12 měsících
|
klinické vyšetření
|
v 6 a 12 měsících
|
|
Počet nově vzniklých dermálních nežádoucích a závažných nežádoucích příhod v oblasti předchozího ošetření
Časové okno: v 6 a 12 měsících
|
zaznamenávání nežádoucích událostí
|
v 6 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars E French, MD, University Clinic of Dermatology, Zurich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP848-AKEx-1209
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktinická keratóza
-
Universidade do Vale do SapucaiDokončeno