Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Resiquimod gél megfigyelési vizsgálati tolerálhatósága és hatékonysága aktinikus keratosis miatt kezelt betegeknél.

2016. június 21. frissítette: Spirig Pharma Ltd.

Megfigyelési (nem intervenciós), nyomon követési vizsgálat A Resiquimod gél hosszú távú helyi tolerálhatóságának és hatékonyságának (kiújulási arányának) értékelése aktinikus keratosis miatt kezelt betegeknél.

Határozza meg az aktinikus keratosis (AK) léziók kiújulási arányát azoknál a betegeknél, akiknél az előző SP848-AK-1101 vizsgálat végén teljes klinikai clearance volt a 6 és 12 hónapos követés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Hatékonyság értékelése:

• Elsősorban a korábbi 25 cm2-es kezelési terület klinikai vizsgálata és az AK-léziók száma alapján.

Biztonsági értékelés:

  • A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelése
  • Az újonnan előforduló dermális nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelése az előző kezelési területen a 6 hónapos és 12 hónapos követés után (helyi tolerálhatóság).
  • Az előző, SP848-AK-1101 vizsgálatban előforduló, megoldatlan nemkívánatos és súlyos nemkívánatos események nyomon követése.
  • Az előző, SP848-AK-1101 számú vizsgálat során előforduló, feloldatlan kóros laboratóriumi értékek nyomon követése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

16

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Hauttumorcentrum Charité (HTCC)
      • Bonn, Németország
        • Medizinisches Zentrum Bonn - Friedensplatz
      • Düsseldorf, Németország
        • Hautzentrum
      • Minden, Németország
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Recklinghausen, Németország
        • KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus
  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • Universitatsspital Basel
      • Bern, Svájc
        • Inselspital
      • St. Gallen, Svájc
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zurich, Svájc
        • UniversitaetsSpital Zürich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Teljes klinikai kezeléssel rendelkező beteg (pl. korábban nem volt jelen AK-lézió) a vizsgálat végén SP848-AK-1101 vagy nem reagáló, aki idő előtt kilépett a vizsgálatból.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  • Részvétel az előző SP848-AK-1101 klinikai vizsgálatban.
  • Teljes klinikai kezeléssel rendelkező beteg (pl. korábban nem volt jelen AK-lézió) a vizsgálat végén SP848-AK-1101 vagy nem reagáló, aki idő előtt kilépett a vizsgálatból.

Kizárási kritériumok:

  • Bizonyíték a vizsgáló által meghatározott instabil vagy nem kontrollált klinikailag jelentős egészségügyi állapotokról (pl. szív- és érrendszeri, immunológiai, hematológiai, máj-, neurológiai, vese-, endokrin, kollagén-érrendszeri, fertőző, gyomor-bélrendszeri rendellenességek vagy betegségek).
  • A szisztémás rák bizonyítéka.
  • Bőrbetegség vagy állapot a korábbi kezelésben vagy a környező területen, amely ronthatja a vizsgálat értékelését (pl. rosacea, atópiás dermatitisz, ekcéma), a vizsgáló értékelése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
engedély az SP848-AK-1101 próba végén
nincs próbagyógyszer a nyomon követési vizsgálat során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg az AK-léziók kiújulási arányát
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
A 6 és 12 hónapos követés után tartósan teljes kiürüléssel rendelkező betegek száma. A kiújulási arányt ugyanazon a kezelési területen kell meghatározni, ahol a vizsgált gyógyszereket az előző vizsgálat során alkalmazták.
6 és 12 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AK-elváltozások nyomon követése (meglévő elváltozások, új elváltozások, változások)
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
klinikai vizsgálat
6 és 12 hónaposan
Az előző kezelési területen újonnan előforduló bőrrel kapcsolatos káros és súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
nemkívánatos események rögzítése
6 és 12 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spirig Pharma Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lars E French, MD, University Clinic of Dermatology, Zurich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SP848-AKEx-1209

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktinikus keratosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel