Ensayo observacional Tolerabilidad y eficacia del gel de resiquimod en pacientes tratados por queratosis actínica.
21 de junio de 2016 actualizado por: Spirig Pharma Ltd.
Ensayo observacional (no intervencionista), de seguimiento que evalúa la tolerabilidad local a largo plazo y la eficacia (tasa de recurrencia) del gel de resiquimod en pacientes tratados por queratosis actínica.
Determinar la tasa de recurrencia de las lesiones de queratosis actínica (QA) en pacientes con aclaramiento clínico completo al final del ensayo anterior SP848-AK-1101 a los 6 y 12 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Evaluación de la eficacia:
• Basado principalmente en la inspección clínica del área de tratamiento anterior de 25 cm2 y el recuento de las lesiones AK.
Evaluación de seguridad:
- Evaluación de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
- Evaluación de eventos adversos dérmicos (AE) y eventos adversos graves (SAE) ocurridos recientemente en el área de tratamiento anterior a los 6 meses y 12 meses de seguimiento (tolerabilidad local).
- Seguimiento de eventos adversos graves y adversos no resueltos que ocurrieron en el ensayo anterior SP848-AK-1101.
- Seguimiento de valores de laboratorio anormales no resueltos que ocurrieron en el ensayo anterior SP848-AK-1101.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Hauttumorcentrum Charité (HTCC)
-
Bonn, Alemania
- Medizinisches Zentrum Bonn - Friedensplatz
-
Düsseldorf, Alemania
- Hautzentrum
-
Minden, Alemania
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Recklinghausen, Alemania
- KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus
-
-
-
-
-
Basel, Suiza
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Suiza
- Inselspital
-
St. Gallen, Suiza
- Kantonsspital St.Gallen
-
Zurich, Suiza
- UniversitaetsSpital Zurich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con autorización clínica completa (es decir,
sin lesión AK previamente existente) al final del ensayo SP848-AK-1101 o no respondedor que se retiró del ensayo prematuramente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Participación en el ensayo clínico anterior SP848-AK-1101.
- Paciente con autorización clínica completa (es decir, sin lesión AK previamente existente) al final del ensayo SP848-AK-1101 o no respondedor que se retiró del ensayo prematuramente.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de condiciones médicas clínicamente significativas inestables o no controladas según lo determine el investigador (por ejemplo, anormalidades o enfermedades cardiovasculares, inmunológicas, hematológicas, hepáticas, neurológicas, renales, endocrinas, vasculares del colágeno, infecciosas, gastrointestinales).
- Evidencia de cáncer sistémico.
- Enfermedad o afección dermatológica en el tratamiento anterior o en el área circundante que podría afectar las evaluaciones del ensayo (p. ej., rosácea, dermatitis atópica, eccema) según la evaluación del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
autorización al final del juicio SP848-AK-1101
ningún medicamento de prueba durante este ensayo de seguimiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar la tasa de recurrencia de las lesiones AK
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
|
Número de pacientes con aclaramiento completo persistente a los 6 y 12 meses de seguimiento.
La tasa de recurrencia se determinará en la misma área de tratamiento donde se administraron los medicamentos en investigación en el ensayo anterior.
|
a los 6 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguimiento de lesiones AK (Lesiones Existentes, Nuevas Lesiones, Cambios)
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
|
exámen clinico
|
a los 6 y 12 meses
|
|
Número de eventos adversos dérmicos y adversos graves recientemente ocurridos en el área de tratamiento anterior
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
|
registro de eventos adversos
|
a los 6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars E French, MD, University Clinic of Dermatology, Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP848-AKEx-1209
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .