Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsforsøgs tolerabilitet og effektivitet af Resiquimod Gel hos patienter behandlet for aktinisk keratose.

21. juni 2016 opdateret af: Spirig Pharma Ltd.

Observationel (ikke-interventionel), opfølgningsforsøg, der vurderer langsigtet lokal tolerabilitet og effektivitet (gentagelseshyppighed) af Resiquimod Gel hos patienter behandlet for aktinisk keratose.

Bestem recidivhyppigheden af ​​aktinisk keratose (AK) læsioner hos patienter med fuldstændig klinisk clearance ved afslutningen af ​​det tidligere forsøg SP848-AK-1101 efter 6 og 12 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Effektevaluering:

• Primært baseret på klinisk inspektion af det tidligere 25 cm2 behandlingsareal og optælling af AK-læsioner.

Sikkerhedsvurdering:

  • Evaluering af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
  • Evaluering af nyopståede dermale bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i det tidligere behandlingsområde efter 6 måneder og 12 måneders opfølgning (lokal tolerabilitet).
  • Opfølgning af uafklarede og alvorlige uønskede hændelser, der opstod i det tidligere forsøg SP848-AK-1101.
  • Opfølgning af uafklarede unormale laboratorieværdier, der opstod i det tidligere forsøg SP848-AK-1101.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital
      • St. Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zurich, Schweiz
        • UniversitaetsSpital Zurich
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Hauttumorcentrum Charité (HTCC)
      • Bonn, Tyskland
        • Medizinisches Zentrum Bonn - Friedensplatz
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Hautzentrum
      • Minden, Tyskland
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Recklinghausen, Tyskland
        • KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med fuldstændig klinisk clearance (dvs. ingen tidligere eksisterende AK-læsion til stede) ved afslutningen af ​​forsøget SP848-AK-1101 eller ikke-responder, som trak sig ud af forsøget for tidligt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Deltagelse i det tidligere kliniske forsøg SP848-AK-1101.
  • Patient med fuldstændig klinisk clearance (dvs. ingen tidligere eksisterende AK-læsion til stede) ved afslutningen af ​​forsøget SP848-AK-1101 eller ikke-responder, som trak sig fra forsøget for tidligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på ustabile eller ukontrollerede klinisk signifikante medicinske tilstande som bestemt af investigator (f.eks. kardiovaskulære, immunologiske, hæmatologiske, hepatiske, neurologiske, renale, endokrine, kollagen-vaskulære, infektiøse, gastrointestinale abnormiteter eller sygdomme).
  • Bevis på systemisk cancer.
  • Dermatologisk sygdom eller tilstand i den tidligere behandling eller det omkringliggende område, der kan forringe forsøgsvurderinger (f.eks. rosacea, atopisk dermatitis, eksem) som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
clearance ved afslutning af forsøg SP848-AK-1101
ingen prøvemedicin under dette opfølgende forsøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem gentagelseshyppigheden af ​​AK-læsioner
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
Antal patienter med vedvarende fuldstændig clearance efter 6 og 12 måneders opfølgning. Gentagelseshyppigheden skal bestemmes ved det samme behandlingsområde, hvor forsøgslægemidlerne blev administreret i det tidligere forsøg.
ved 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfølgning af AK-læsioner (eksisterende læsioner, nye læsioner, ændringer)
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
klinisk undersøgelse
ved 6 og 12 måneder
Antal nyligt opståede dermale og alvorlige bivirkninger på det tidligere behandlingsområde
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
registrering af uønskede hændelser
ved 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spirig Pharma Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars E French, MD, University Clinic of Dermatology, Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2013

Først opslået (Skøn)

7. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP848-AKEx-1209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner