光線角化症の治療を受けた患者におけるレシキモドゲルの忍容性と有効性の観察試験。
2016年6月21日 更新者：Spirig Pharma Ltd.
日光角化症の治療を受けた患者におけるレシキモドゲルの長期局所忍容性と有効性（再発率）を評価する観察的（非介入的）フォローアップ試験。
以前の試験 SP848-AK-1101 の終了時点で臨床的に完全にクリアされていた患者における、6 か月および 12 か月の追跡調査における光線角化症 (AK) 病変の再発率を測定します。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
有効性評価:
• 主に、以前の 25 cm2 の治療領域の臨床検査と AK 病変の数に基づいています。
安全性評価:
- 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の評価
- 6か月および12か月の追跡調査における、以前の治療領域で新たに発生した皮膚有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の評価（局所忍容性）。
- 前回のSP848-AK-1101試験で発生した未解決の有害事象および重篤な有害事象の追跡調査。
- 前回の試験 SP848-AK-1101 で発生した未解決の検査値異常の追跡調査。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
16
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス
- Universitatsspital Basel
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Bern、スイス
- Inselspital
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St. Gallen、スイス
- Kantonsspital St.Gallen
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Zurich、スイス
- UniversitaetsSpital Zurich
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Berlin、ドイツ
- Hauttumorcentrum Charité (HTCC)
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Bonn、ドイツ
- Medizinisches Zentrum Bonn - Friedensplatz
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Düsseldorf、ドイツ
- Hautzentrum
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Minden、ドイツ
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Recklinghausen、ドイツ
- KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
完全な臨床クリアランスを有する患者（すなわち、
SP848-AK-1101 または治験から途中で撤退した非応答者。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名しました。
- 前回の臨床試験SP848-AK-1101に参加。
- 完全な臨床クリアランスを有する患者（すなわち、 SP848-AK-1101、または試験から途中で撤退した非応答者。
除外基準:
- 研究者によって判断された、不安定または制御されていない臨床的に重要な病状の証拠（例、心血管、免疫学的、血液学的、肝臓、神経学的、腎臓、内分泌、コラーゲン血管、感染症、胃腸の異常または疾患）。
- 全身性がんの証拠。
- 治験責任医師による評価による、試験評価を損なう可能性のある、以前の治療またはその周囲領域における皮膚疾患または症状（酒さ、アトピー性皮膚炎、湿疹など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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トライアル終了時のクリアランス SP848-AK-1101
この追跡試験中は治験薬の投与はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AK病変の再発率を決定する
時間枠：6か月と12か月のとき
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6か月および12か月の追跡調査で完全なクリアランスが持続した患者の数。
再発率は、以前の試験で治験薬が投与されたのと同じ治療領域で決定されます。
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6か月と12か月のとき
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AK病変の追跡調査（既存病変、新規病変、変化）
時間枠：6か月と12か月のとき
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臨床検査
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6か月と12か月のとき
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以前の治療領域で新たに発生した皮膚有害事象および重篤な有害事象の数
時間枠：6か月と12か月のとき
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有害事象の記録
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6か月と12か月のとき
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lars E French, MD、University Clinic of Dermatology, Zurich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月21日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。