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Beobachtungsstudie zur Verträglichkeit und Wirksamkeit von Resiquimod-Gel bei Patienten, die wegen aktinischer Keratose behandelt wurden.

21. Juni 2016 aktualisiert von: Spirig Pharma Ltd.

Beobachtungsstudie (nicht-interventionell), Folgestudie zur Bewertung der langfristigen lokalen Verträglichkeit und Wirksamkeit (Rezidivrate) von Resiquimod-Gel bei Patienten, die wegen aktinischer Keratose behandelt werden.

Bestimmen Sie die Rezidivrate von aktinischen Keratose (AK)-Läsionen bei Patienten mit vollständiger klinischer Heilung am Ende der vorherigen Studie SP848-AK-1101 nach 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wirksamkeitsbewertung:

• In erster Linie basierend auf der klinischen Untersuchung des ehemaligen 25 cm2 großen Behandlungsbereichs und der Anzahl der AK-Läsionen.

Sicherheitsbewertung:

  • Bewertung von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
  • Bewertung neu aufgetretener dermaler unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) im vorherigen Behandlungsbereich nach 6 Monaten und 12 Monaten Nachbeobachtung (lokale Verträglichkeit).
  • Nachverfolgung ungelöster unerwünschter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die in der vorherigen Studie SP848-AK-1101 aufgetreten sind.
  • Nachverfolgung ungelöster abnormaler Laborwerte, die im vorherigen Versuch SP848-AK-1101 aufgetreten sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Hauttumorcentrum Charité (HTCC)
      • Bonn, Deutschland
        • Medizinisches Zentrum Bonn - Friedensplatz
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Hautzentrum
      • Minden, Deutschland
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Recklinghausen, Deutschland
        • KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital
      • St. Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zurich, Schweiz
        • UniversitaetsSpital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit vollständiger klinischer Freigabe (d. h. (keine zuvor bestehende AK-Läsion vorhanden) am Ende der Studie SP848-AK-1101 oder Non-Responder, der die Studie vorzeitig abgebrochen hat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Teilnahme an der vorherigen klinischen Studie SP848-AK-1101.
  • Patient mit vollständiger klinischer Freigabe (d. h. (keine zuvor bestehende AK-Läsion vorhanden) am Ende der Studie SP848-AK-1101 oder Non-Responder, der die Studie vorzeitig abgebrochen hat.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf instabile oder unkontrollierte klinisch bedeutsame medizinische Zustände, wie vom Prüfer festgestellt (z. B. kardiovaskuläre, immunologische, hämatologische, hepatische, neurologische, renale, endokrine, kollagen-vaskuläre, infektiöse, gastrointestinale Anomalien oder Krankheiten).
  • Hinweise auf systemischen Krebs.
  • Dermatologische Erkrankung oder Zustand in der früheren Behandlung oder in der Umgebung, die die Beurteilung der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. Rosacea, atopische Dermatitis, Ekzem), wie vom Prüfer beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Freigabe am Ende des Versuchs SP848-AK-1101
keine Studienmedikation während dieser Folgestudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Rezidivrate von AK-Läsionen
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
Anzahl der Patienten mit anhaltender vollständiger Clearance nach 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung. Die Rezidivrate ist im selben Behandlungsbereich zu bestimmen, in dem die Prüfpräparate im vorherigen Versuch verabreicht wurden.
mit 6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachsorge von AK-Läsionen (bestehende Läsionen, neue Läsionen, Veränderungen)
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
klinische Untersuchung
mit 6 und 12 Monaten
Anzahl der neu aufgetretenen dermalen unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im vorherigen Behandlungsbereich
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
mit 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spirig Pharma Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars E French, MD, University Clinic of Dermatology, Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP848-AKEx-1209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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