Prova osservazionale Tollerabilità ed efficacia del gel Resiquimod in pazienti trattati per cheratosi attinica.
21 giugno 2016 aggiornato da: Spirig Pharma Ltd.
Prova di follow-up osservazionale (non interventistica) per valutare la tollerabilità locale a lungo termine e l'efficacia (tasso di recidiva) di Resiquimod Gel in pazienti trattati per cheratosi attinica.
Determinare il tasso di recidiva delle lesioni da cheratosi attinica (AK) in pazienti con completa guarigione clinica alla fine del precedente studio SP848-AK-1101 a 6 e 12 mesi di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Valutazione dell'efficacia:
• Basato principalmente sull'ispezione clinica dell'ex area di trattamento di 25 cm2 e sul conteggio delle lesioni attiniche.
Valutazione della sicurezza:
- Valutazione degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
- Valutazione degli eventi avversi cutanei (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) di nuova comparsa nell'area di trattamento precedente a 6 mesi e 12 mesi di follow-up (tollerabilità locale).
- Follow-up di eventi avversi gravi e irrisolti che si sono verificati nel precedente studio SP848-AK-1101.
- Follow-up di valori di laboratorio anomali irrisolti verificatisi nel precedente studio SP848-AK-1101.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
16
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Hauttumorcentrum Charité (HTCC)
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Bonn, Germania
- Medizinisches Zentrum Bonn - Friedensplatz
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Düsseldorf, Germania
- Hautzentrum
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Minden, Germania
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Recklinghausen, Germania
- KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus
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Basel, Svizzera
- Universitätsspital Basel
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Bern, Svizzera
- Inselspital
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St. Gallen, Svizzera
- Kantonsspital St.Gallen
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Zurich, Svizzera
- UniversitaetsSpital Zurich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente con autorizzazione clinica completa (es.
nessuna lesione attinica preesistente presente) alla fine dello studio SP848-AK-1101 o Non-Responder che si è ritirato prematuramente dallo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato.
- Partecipazione alla precedente sperimentazione clinica SP848-AK-1101.
- Paziente con autorizzazione clinica completa (es. nessuna lesione AK preesistente presente) alla fine dello studio SP848-AK-1101 o Non-Responder che si è ritirato prematuramente dallo studio.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di condizioni mediche clinicamente significative instabili o incontrollate come determinato dallo sperimentatore (ad esempio, anomalie o malattie cardiovascolari, immunologiche, ematologiche, epatiche, neurologiche, renali, endocrine, collagene-vascolari, infettive, gastrointestinali).
- Evidenza di cancro sistemico.
- - Malattia o condizione dermatologica nel trattamento precedente o nell'area circostante che potrebbe compromettere le valutazioni dello studio (ad es. Rosacea, dermatite atopica, eczema) valutate dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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liquidazione al termine della prova SP848-AK-1101
nessun farmaco di prova durante questo studio di follow-up
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare il tasso di recidiva delle lesioni AK
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
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Numero di pazienti con clearance completa persistente a 6 e 12 mesi di follow-up.
Il tasso di recidiva deve essere determinato nella stessa area di trattamento in cui sono stati somministrati i medicinali sperimentali nella sperimentazione precedente.
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a 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Follow-up delle lesioni AK (lesioni esistenti, nuove lesioni, modifiche)
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
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esame clinico
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a 6 e 12 mesi
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Numero di nuovi eventi avversi cutanei e eventi avversi gravi nell'area di trattamento precedente
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
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registrazione degli eventi avversi
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a 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lars E French, MD, University Clinic of Dermatology, Zurich
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP848-AKEx-1209
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