Обсервационное исследование переносимости и эффективности геля резиквимод у пациентов, получавших лечение от актинического кератоза.
21 июня 2016 г. обновлено: Spirig Pharma Ltd.
Обсервационное (неинтервенционное) последующее исследование, оценивающее долгосрочную местную переносимость и эффективность (частоту рецидивов) геля резиквимод у пациентов, получавших лечение от актинического кератоза.
Определите частоту рецидивов очагов актинического кератоза (АК) у пациентов с полным клиническим излечением в конце предыдущего исследования SP848-AK-1101 через 6 и 12 месяцев наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Оценка эффективности:
• В первую очередь на основании клинического осмотра ранее обработанной области площадью 25 см2 и подсчета поражений АК.
Оценка безопасности:
- Оценка нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
- Оценка недавно возникших нежелательных явлений со стороны кожи (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в области предыдущего лечения через 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения (местная переносимость).
- Последующее наблюдение за неразрешенными нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями, которые произошли в предыдущем исследовании SP848-AK-1101.
- Последующее наблюдение за неразрешенными аномальными лабораторными значениями, которые произошли в предыдущем исследовании SP848-AK-1101.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
16
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Hauttumorcentrum Charité (HTCC)
-
Bonn, Германия
- Medizinisches Zentrum Bonn - Friedensplatz
-
Düsseldorf, Германия
- Hautzentrum
-
Minden, Германия
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Recklinghausen, Германия
- KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Швейцария
- Inselspital
-
St. Gallen, Швейцария
- Kantonsspital St.Gallen
-
Zurich, Швейцария
- UniversitaetsSpital Zürich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент с полным клиническим выздоровлением (т.
отсутствие ранее существовавшего АК-поражения) в конце испытания SP848-AK-1101 или нереспондер, который досрочно вышел из испытания.
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие.
- Участие в предыдущем клиническом исследовании SP848-AK-1101.
- Пациент с полным клиническим выздоровлением (т. отсутствие ранее существовавшего АК-поражения) в конце испытания SP848-AK-1101 или нереспондер, который досрочно вышел из испытания.
Критерий исключения:
- Доказательства нестабильных или неконтролируемых клинически значимых заболеваний, определенных исследователем (например, сердечно-сосудистые, иммунологические, гематологические, печеночные, неврологические, почечные, эндокринные, коллагеново-сосудистые, инфекционные, желудочно-кишечные аномалии или заболевания).
- Признаки системного рака.
- Дерматологическое заболевание или состояние в месте предыдущего лечения или в окружающей области, которое может повлиять на оценку исследования (например, розацеа, атопический дерматит, экзема) по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
оформление по окончании испытаний СП848-АК-1101
никаких пробных препаратов во время этого последующего испытания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите частоту рецидивов АК-поражений
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
|
Количество пациентов со стойким полным клиренсом через 6 и 12 месяцев наблюдения.
Частота рецидивов должна определяться в той же зоне лечения, где в предыдущем исследовании применялись исследуемые лекарственные средства.
|
в 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последующее наблюдение за АК-поражениями (существующие поражения, новые поражения, изменения)
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
|
клиническое обследование
|
в 6 и 12 месяцев
|
|
Количество вновь возникших кожных нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в области предыдущего лечения
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
|
регистрация нежелательных явлений
|
в 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lars E French, MD, University Clinic of Dermatology, Zurich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP848-AKEx-1209
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .