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Tolerabilidade experimental observacional e eficácia de Resiquimod gel em pacientes tratados para ceratose actínica.

21 de junho de 2016 atualizado por: Spirig Pharma Ltd.

Ensaio observacional (não intervencional), de acompanhamento avaliando a tolerabilidade local a longo prazo e a eficácia (taxa de recorrência) do resiquimod gel em pacientes tratados para ceratose actínica.

Determine a taxa de recorrência de lesões de ceratose actínica (AK) em pacientes com eliminação clínica completa no final do estudo anterior SP848-AK-1101 aos 6 e 12 meses de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Ceratose actínica

Descrição detalhada

Avaliação de Eficácia:

• Baseado principalmente na inspeção clínica da área de tratamento anterior de 25 cm2 e na contagem das lesões AK.

Avaliação de segurança:

Avaliação de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Avaliação de eventos adversos dérmicos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) ocorridos recentemente na área de tratamento anterior aos 6 meses e 12 meses de acompanhamento (tolerabilidade local).
Acompanhamento de eventos adversos graves e adversos não resolvidos que ocorreram no estudo anterior SP848-AK-1101.
Acompanhamento de valores laboratoriais anormais não resolvidos que ocorreram no ensaio anterior SP848-AK-1101.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha
    - Hauttumorcentrum Charité (HTCC)
  - Bonn, Alemanha
    - Medizinisches Zentrum Bonn - Friedensplatz
  - Düsseldorf, Alemanha
    - Hautzentrum
  - Minden, Alemanha
    - Johannes Wesling Klinikum Minden
  - Recklinghausen, Alemanha
    - KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus
Suíça
- - Basel, Suíça
    - Universitätsspital Basel
  - Bern, Suíça
    - Inselspital
  - St. Gallen, Suíça
    - Kantonsspital St.Gallen
  - Zurich, Suíça
    - Universitaetsspital Zürich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com liberação clínica completa (ou seja, nenhuma lesão AK previamente existente presente) no final do ensaio SP848-AK-1101 ou Não-Responsivo que se retirou do ensaio prematuramente.

Descrição

Critério de inclusão:

Consentimento informado assinado.
Participação no ensaio clínico anterior SP848-AK-1101.
Paciente com liberação clínica completa (ou seja, nenhuma lesão AK previamente existente presente) no final do ensaio SP848-AK-1101 ou Não respondedor que se retirou do ensaio prematuramente.

Critério de exclusão:

Evidência de condições médicas clinicamente significativas instáveis ou não controladas, conforme determinado pelo investigador (por exemplo, anormalidades ou doenças cardiovasculares, imunológicas, hematológicas, hepáticas, neurológicas, renais, endócrinas, colágeno-vasculares, infecciosas, gastrointestinais).
Evidência de câncer sistêmico.
Doença ou condição dermatológica no tratamento anterior ou área circundante que possa prejudicar as avaliações do ensaio (por exemplo, rosácea, dermatite atópica, eczema) conforme avaliado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
liberação no final do teste SP848-AK-1101 nenhuma medicação experimental durante este estudo de acompanhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Determinar a taxa de recorrência de lesões AK Prazo: aos 6 e 12 meses	Número de pacientes com depuração completa persistente em 6 e 12 meses de acompanhamento. A taxa de recorrência deve ser determinada na mesma área de tratamento onde os medicamentos experimentais foram administrados no ensaio anterior.	aos 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Acompanhamento de lesões AK (lesões existentes, novas lesões, alterações) Prazo: aos 6 e 12 meses	exame clínico	aos 6 e 12 meses
Número de eventos adversos dérmicos e graves recentemente ocorridos na área de tratamento anterior Prazo: aos 6 e 12 meses	registro de eventos adversos	aos 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spirig Pharma Ltd.

Investigadores

Investigador principal: Lars E French, MD, University Clinic of Dermatology, Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ