Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resiquimod-geelin havainnointikokeen siedettävyys ja teho potilailla, joita hoidetaan aktiinikeratoosista.

tiistai 21. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Spirig Pharma Ltd.

Havainnollinen (ei-interventio), seurantakoe, jossa arvioidaan Resiquimod-geelin pitkäaikaista paikallista siedettävyyttä ja tehokkuutta (uusitumistaajuus) potilailla, joita hoidetaan aktiinikeratoosista.

Määritä aktinisen keratoosin (AK) uusiutumisnopeus potilailla, joilla oli täydellinen kliininen puhdistuma edellisen tutkimuksen SP848-AK-1101 lopussa 6 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehokkuuden arviointi:

• Perustuu ensisijaisesti entisen 25 cm2:n hoitoalueen kliiniseen tarkastukseen ja AK-leesioiden lukumäärään.

Turvallisuusarviointi:

  • Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) arviointi
  • Äskettäin esiintyneiden ihohaittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) arviointi edellisellä hoitoalueella 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannan jälkeen (paikallinen siedettävyys).
  • Edellisessä kokeessa SP848-AK-1101 ilmenneiden ratkaisemattomien haittatapahtumien seuranta.
  • Edellisen kokeen SP848-AK-1101 ratkaisemattomien epänormaalien laboratorioarvojen seuranta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Hauttumorcentrum Charité (HTCC)
      • Bonn, Saksa
        • Medizinisches Zentrum Bonn - Friedensplatz
      • Düsseldorf, Saksa
        • Hautzentrum
      • Minden, Saksa
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Recklinghausen, Saksa
        • KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • Universitatsspital Basel
      • Bern, Sveitsi
        • Inselspital
      • St. Gallen, Sveitsi
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zurich, Sveitsi
        • UniversitaetsSpital Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolla on täydellinen kliininen puhdistuma (esim. ei aiemmin olemassa olevaa AK-leesiota) kokeen SP848-AK-1101 lopussa tai ei-vastaja, joka vetäytyi tutkimuksesta ennenaikaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Osallistuminen edelliseen kliiniseen tutkimukseen SP848-AK-1101.
  • Potilas, jolla on täydellinen kliininen puhdistuma (esim. ei aiemmin olemassa olevaa AK-leesiota) kokeen SP848-AK-1101 lopussa tai ei-responsori, joka vetäytyi tutkimuksesta ennenaikaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tutkijan määrittämistä epästabiileista tai hallitsemattomista kliinisesti merkittävistä sairauksista (esim. sydän- ja verisuonisairauksista, immunologisista, hematologisista, maksa-, neurologisista, munuais-, endokriinisistä, kollageeni-verisuonisairauksista, infektio-, maha-suolikanavan poikkeavuuksista tai sairauksista).
  • Todisteet systeemisestä syövästä.
  • Dermatologinen sairaus tai tila aiemmalla hoidolla tai lähialueella, joka saattaa heikentää tutkimuksen arviointeja (esim. ruusufinni, atooppinen ihottuma, ekseema) tutkijan arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
selvitys kokeen SP848-AK-1101 lopussa
ei koelääkkeitä tämän seurantatutkimuksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä AK-leesioiden uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on jatkuva täydellinen puhdistuma 6 ja 12 kuukauden seurannassa. Uusiutumistiheys määritetään samalla hoitoalueella, jolla tutkimuslääkkeitä annettiin edellisessä tutkimuksessa.
6 ja 12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AK-leesioiden seuranta (olemassa olevat leesiot, uudet leesiot, muutokset)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
kliininen tutkimus
6 ja 12 kuukauden iässä
Uusien ihohaitallisten ja vakavien haittatapahtumien määrä edellisellä hoitoalueella
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
haittatapahtumien tallentaminen
6 ja 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spirig Pharma Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars E French, MD, University Clinic of Dermatology, Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP848-AKEx-1209

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keratoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa