Účinek TPN obohaceného železem na anémii předčasně narozených dětí
Účelem této studie je zjistit, zda je TPN obohacený železem účinný v prevenci a léčbě předčasně narozených dětí. Předčasně narozené děti jsou ohroženy anémií, zejména u předčasně narozených dětí. Obecně platí, že čím nižší porodní hmotnost a gestační věk, tím vyšší je výskyt anémie u kojenců. Asi u 25 % až 85 % předčasně narozených dětí se rozvine anémie během kojeneckého věku, u 77 % VLBW (velmi nízká porodní hmotnost) kojenců se anémie rozvinula během pobytu v nemocnici. Účinky nedostatku železa jsou všudypřítomné a zahrnují více orgánových systémů. Špatný fyzický růst, gastrointestinální poruchy, dysfunkce štítné žlázy, změněná imunita a teplotní nestabilita byly připisovány nedostatku železa u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností. Proto je důležité zajistit předčasně narozeným dětem železo.
Vzhledem k tomu, že enterální výživa není u většiny předčasně narozených dětí brzy po narození proveditelná, je pro nás účinnou metodou parenterální podávání železa. U většiny předčasně narozených dětí je užívání TPN (totální parenterální výživa) velmi běžné během prvních deseti dnů života, takže předpokládáme, že TPN obohacená železem může mít preventivní a léčebný účinek na předčasně narozené děti užívající TPN jako doplněk perorální výživy. ; TPN obohacená železem (celková parenterální výživa) může také zlepšit stav zásob železa u předčasně narozených dětí. Čím vyšší koncentrace železa použitá v této studii, tím větší preventivní nebo léčebný účinek na anémii předčasně narozených dětí; K TPN je bezpečné přidat malou dávku prostředku na železo.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasně narozené děti jsou vystaveny vysokému riziku anémie, zejména děti s nízkou porodní hmotností, proto je důležité dodávat železo dětem této skupiny.
90 předčasně narozených dětí s tělesnou hmotností (porodní hmotnost) nižší než 2 kg, vstoupilo na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) méně než 72 hodin a splňují kritéria pro zařazení do této studie, bude náhodně rozděleno do tří skupin, kontrolní skupina, léčebná skupina1 (200 μg/kg/ d,a nejvyšší koncentrace železa je ≤0,8g/100ml TPN), léčebná skupina 2 （400 μg/kg/d, a nejvyšší koncentrace železa je ≤ 0,8 g/100 ml TPN). období doplňování železa po dobu delší než deset dní. U tří skupin byly týdně měřeny kompletní krevní obraz, diferenciální počty a počty retikulocytů v získaných vzorcích, sérové železo, protein železa, celková vazebná síla pro železo byla měřena na začátku a po 2 týdnech. Pomocí srovnávací analýzy tří skupin bylo zjištěno, zda TPN obohacený železem ovlivňuje míru anémie a ukládání železa u předčasně narozených dětí. také jsme vybrali malondialdehyd (MDA) a 8-iso-prostaglandin F2α (8-iso-PGF2α), protože naše obavy ohledně železa používaného v TPN indukují index oxidačního stresu.
Stanovení proteinu železa metodou radioimunoanalýzy, stanovení sérového železa a celkové vazebné síly pro železo chemickou metodou, stanovení MDA a 8-iso-PGF2α metodou enzyme-linked immunosorbent assay.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Nábor
- Xinhua Hospital
-
Kontakt:
- yexuan tao, PH.D.
- Telefonní číslo: +8613818334664
- E-mail: taoyexuan@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti s porodní hmotností nižší než 2 kg mají indikaci parenterální výživy S písemným informovaným souhlasem rodičů nebo opatrovníků
Kritéria vyloučení:
- již používali TPN před randomizací Abnormální funkce ledvin a jater mají hemolytické onemocnění mají hemoragické onemocnění mají závažnou vrozenou vývojovou vadu mají septikémii mají nadbytek novorozenci používají TPN méně než deset dní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
předčasně narozené děti z této skupiny s TPN bez železa déle než deset dní, porovnejte sérové železo, protein železa, celkovou vazebnou sílu pro železo, MDA, 8-iso-PGF2α na začátku a po intervenci.
|
|
|
Experimentální: léčebná skupina 1
předčasně narozené děti této skupiny se suplementací železa 200 μg/kg/den po dobu delší než deset dní, porovnejte sérové železo, protein železa, celkovou vazebnou sílu pro železo, MDA, 8-iso-PGF2α na začátku a po intervenci.
|
fe-1 skupina s TPN suplementace železem 200 μg/kg/d.
|
|
Experimentální: léčebná skupina 2
předčasně narozené děti této skupiny se suplementací železa 400 μg/kg/den po dobu delší než deset dní, porovnejte sérové železo, protein železa, celkovou vazebnou sílu pro železo, MDA, 8-iso-PGF2α na začátku a po intervenci.
|
skupina fe-2 s TPN suplementace železem 400 μg/BW (BW=porodní hmotnost)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra anémie
Časové okno: až 2 slabiny
|
porovnejte míru anémie ve třech skupinách a identifikujte účinek TPN obohaceného železem u předčasně narozených dětí.
|
až 2 slabiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stav železa
Časové okno: základní a více než deset dní
|
Sérové železo, protein železa a celková vazebná síla pro železo jsou parametry používané k testování účinnosti železem obohaceného TPN používaného u předčasně narozených dětí.
|
základní a více než deset dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry oxidačního stresu Parametry oxidačního stresu Parametry oxidačního stresu
Časové okno: základní a více než deset dní
|
používáme MDA、 8-iso-prostaglandin F2α jako parametry oxidačního stresu k identifikaci bezpečnosti železem obohaceného TPN používaného u předčasně narozených dětí.
|
základní a více než deset dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: qingya tang, M.D., Shanghai jiaotong university affiliated xinhua hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- eoitopia
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .