Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wzmocnionego żelazem TPN na niedokrwistość wcześniaków

20 marca 2013 zaktualizowane przez: qingya tang

Celem tego badania jest ustalenie, czy TPN wzbogacony żelazem jest skuteczny w profilaktyce i leczeniu wcześniaków. Wcześniaki są narażone na anemię, zwłaszcza u wcześniaków. Ogólnie rzecz biorąc, im mniejsza masa urodzeniowa i wiek ciążowy, tym wyższy wskaźnik anemii u niemowląt. Około 25% do 85% wcześniaków rozwija niedokrwistość w okresie niemowlęcym, u 77% niemowląt z VLBW (bardzo niską masą urodzeniową) rozwinęła się niedokrwistość podczas pobytu w szpitalu. Skutki niedoboru żelaza są wszechobecne i obejmują wiele układów narządów. Słaby wzrost fizyczny, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, dysfunkcja tarczycy, zmieniona odporność i niestabilność temperatury zostały przypisane niedoborowi żelaza u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową. Dlatego tak ważne jest dostarczanie żelaza wcześniakom.

Ponieważ żywienie dojelitowe nie jest możliwe wkrótce po urodzeniu większości wcześniaków, pozajelitowe podawanie żelaza jest dla nas skuteczną metodą wyboru. W przypadku większości wcześniaków stosowanie TPN (całkowite żywienie pozajelitowe) jest bardzo powszechne w ciągu pierwszych dziesięciu dni życia, dlatego stawiamy hipotezę, że TPN wzbogacony w żelazo może mieć działanie zapobiegawcze i lecznicze u wcześniaków stosujących TPN jako uzupełnienie żywienia doustnego ; Wzbogacony w żelazo TPN (całkowite żywienie pozajelitowe) może również poprawić stan zapasów żelaza u wcześniaków. Im wyższe stężenie żelaza stosowane w tym badaniu, tym większy wpływ zapobiegawczy lub terapeutyczny na anemię u wcześniaków; Bezpiecznie jest dodać Małą dawkę środka żelazowego do TPN.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniaki są w grupie wysokiego ryzyka niedokrwistości, zwłaszcza noworodki z niską masą urodzeniową, dlatego ważne jest dostarczanie żelaza niemowlętom z tej grupy.

90 wcześniaków o masie ciała (masa urodzeniowa) poniżej 2 kg, przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM) w czasie krótszym niż 72 godziny i spełniających kryteria włączenia do tego badania, zostanie losowo podzielonych na trzy grupy, grupa kontrolna, grupa leczona 1 (200 μg/kg/ d, a najwyższe stężenie żelaza wynosi ≤0,8 g/100 ml TPN), grupa leczona2 （400 μg/kg/d, a najwyższe stężenie żelaza wynosi ≤0,8 g/100 ml TPN）. okres suplementacji żelaza przez ponad dziesięć dni. Dla trzech grup morfologię krwi, zliczenia różnicowe i liczbę retikulocytów mierzono co tydzień w otrzymanych próbkach, żelazo w surowicy, białko żelaza, całkowitą siłę wiązania żelaza mierzono na początku badania i po 2 tygodniach. Poprzez analizę porównawczą trzech grup, aby znaleźć TPN wzmocnione żelazem, czy wpływa na częstość niedokrwistości i magazynowanie żelaza u wcześniaków. wybraliśmy również dialdehyd malonowy (MDA) i 8-izo-prostaglandynę F2α (8-izo-PGF2α), ponieważ nasze obawy dotyczące żelaza stosowanego w TPN indukują wskaźnik stresu oksydacyjnego.

Oznaczanie białek żelaza metodą radioimmunologiczną, oznaczanie żelaza w surowicy i całkowitej siły wiązania żelaza metodą chemiczną, oznaczanie MDA i 8-izo-PGF2α metodą immunoenzymatyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Rekrutacyjny
        • Xinhua Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki z masą urodzeniową poniżej 2 kg mają wskazania do żywienia pozajelitowego Za pisemną świadomą zgodą rodziców lub opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • stosowali już TPN przed randomizacją Zaburzenia czynności nerek i wątroby mają chorobę hemolityczną mają chorobę krwotoczną mają poważną wrodzoną wadę rozwojową mają posocznicę mają mnóstwo noworodków stosują TPN mniej niż dziesięć dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
wcześniaków z tej grupy z TPN bez żelaza przez ponad dziesięć dni, porównaj żelazo w surowicy, białko żelaza, całkowitą siłę wiązania żelaza, MDA, 8-izo-PGF2α na początku badania i po interwencji.
Eksperymentalny: grupa lecznicza 1
u wcześniaków z tej grupy, otrzymujących suplementację żelaza w dawce 200 μg/kg/d przez ponad dziesięć dni, porównaj żelazo w surowicy, białko żelaza, całkowitą siłę wiązania żelaza, MDA, 8-izo-PGF2α na początku badania i po interwencji.
Inny: grupa lecznicza 1
grupa fe-1 z TPN suplementacji żelaza 200μg/kg/d.
Eksperymentalny: grupa lecznicza 2
u wcześniaków z tej grupy, otrzymujących suplementację żelaza w dawce 400 μg/kg/d przez ponad dziesięć dni, porównano żelazo w surowicy, białko żelaza, całkowitą siłę wiązania żelaza, MDA, 8-izo-PGF2α na początku badania i po interwencji.
Inny: grupa lecznicza 2
grupa fe-2 z TPN suplementacji żelaza 400μg/BW (BW=masa urodzeniowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik anemii
Ramy czasowe: do 2 słabych
porównali odsetek niedokrwistości w trzech grupach i określili wpływ TPN wzmocnionego żelazem na wcześniaki.
do 2 słabych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stan żelaza
Ramy czasowe: linii bazowej i więcej niż dziesięć dni
Żelazo w surowicy, białko żelaza i całkowita siła wiązania żelaza to parametry używane do testowania skuteczności TPN wzmocnionego żelazem stosowanego u wcześniaków.
linii bazowej i więcej niż dziesięć dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry stresu oksydacyjnego Parametry stresu oksydacyjnego Parametry stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: linii bazowej i więcej niż dziesięć dni
używamy MDA、 8-izo-prostaglandyny F2α jako parametrów stresu oksydacyjnego w celu określenia bezpieczeństwa wzmocnionego żelazem TPN stosowanego u wcześniaków.
linii bazowej i więcej niż dziesięć dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

qingya tang

Śledczy

  • Główny śledczy: qingya tang, M.D., Shanghai jiaotong university affiliated xinhua hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • eoitopia

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na grupa lecznicza 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj