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Efecto de la TPN fortificada con hierro en la anemia de los bebés prematuros

20 de marzo de 2013 actualizado por: qingya tang

El propósito de este estudio es determinar si la TPN fortificada con hierro es eficaz en la prevención y el tratamiento de los bebés prematuros. Los bebés prematuros corren el riesgo de anemia, especialmente en los bebés prematuros. En general, cuanto menor es el peso al nacer y la edad gestacional, mayor es la tasa de anemia en los lactantes. Alrededor del 25% al ​​85% de los bebés prematuros desarrollan evidencia de anemia durante la infancia, el 77% de los bebés con MBPN (muy bajo peso al nacer) desarrollaron anemia durante la estadía en el hospital. Los efectos de la deficiencia de hierro son generalizados e involucran múltiples sistemas de órganos. El crecimiento físico deficiente, los trastornos gastrointestinales, la disfunción tiroidea, la inmunidad alterada y la inestabilidad de la temperatura se han atribuido a la deficiencia de hierro en los recién nacidos de muy bajo peso al nacer. Por eso es importante proporcionar hierro a los bebés prematuros.

Como la nutrición enteral no es factible poco después del nacimiento en la mayoría de los recién nacidos prematuros, la administración parenteral de hierro es un método eficaz que podemos seleccionar. Para la mayoría de los bebés prematuros, el uso de NPT (nutrición parenteral total) es muy común durante los primeros diez días de vida, por lo que planteamos la hipótesis de que la NPT fortificada con hierro puede tener un efecto preventivo y de tratamiento en los bebés prematuros que usan NPT como complemento de la nutrición oral. ; La TPN (nutrición parenteral total) fortificada con hierro también puede mejorar el estado de las reservas de hierro de los bebés prematuros. A mayor concentración de hierro utilizada en este estudio, mayor efecto preventivo o de tratamiento sobre la anemia de los recién nacidos prematuros; Es seguro agregar una pequeña dosis de agente de hierro a la TPN.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Los bebés prematuros tienen un alto riesgo de anemia, especialmente los bebés de bajo peso al nacer, por lo que es importante suministrar hierro a los bebés de este grupo.

90 bebés prematuros BW (peso al nacer) menos de 2 kg, ingresaron a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) menos de 72 horas y cumplen con los criterios de inclusión de este estudio se dividirán aleatoriamente en tres grupos, grupo de control, grupo de tratamiento1 (200 μg/kg/ d, y la concentración más alta de hierro es ≤0.8g/100ml TPN), grupo de tratamiento 2 (400 μg/kg/d, y la concentración más alta de hierro es ≤ 0,8 g/100 ml NPT). Período de suplementación de hierro por más de diez días. Para tres grupos, se midieron semanalmente hemogramas completos, recuentos diferenciales y recuentos de reticulocitos en las muestras obtenidas, hierro sérico, proteína de hierro, fuerza de unión de hierro total al inicio y después de 2 semanas. A través del análisis comparativo de tres grupos, para encontrar NPT fortificada con hierro si afecta la tasa de anemia y el almacenamiento de hierro en prematuros. también seleccionamos malondialdehído (MDA) y 8-iso-prostaglandina F2α(8-iso-PGF2α) ya que nuestras preocupaciones sobre el hierro utilizado en la TPN inducen el índice de estrés oxidativo.

La determinación de proteína de hierro utiliza el método de radioinmunoensayo, el hierro sérico y la determinación de la fuerza de unión de hierro total utilizan el método químico, la determinación de MDA y 8-iso-PGF2α utiliza el método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: qingya tang, M.D.
  • Número de teléfono: +8613761184818
  • Correo electrónico: tangqingya@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Reclutamiento
        • Xinhua Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros con peso al nacer menor de 2 kg Con indicación de nutrición parenteral Con consentimiento informado por escrito de los padres o tutor

Criterio de exclusión:

  • ya han usado TPN antes de la aleatorización Función renal y hepática anormales tienen enfermedad hemolítica tienen enfermedad hemorrágica tienen malformación congénita grave tienen septicemia tienen plétora recién nacido usan TPN menos de diez días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control
los recién nacidos prematuros de este grupo con TPN sin hierro durante más de diez días, compare el hierro sérico, la proteína de hierro, la fuerza de unión total del hierro, MDA, 8-iso-PGF2α al inicio y después de la intervención.
Experimental: grupo de tratamiento 1
los recién nacidos prematuros de este grupo con suplementos de hierro de 200 μg/kg/d durante más de diez días, compare el hierro sérico, la proteína de hierro, la fuerza de unión total del hierro, MDA, 8-iso-PGF2α al inicio y después de la intervención.
grupo fe-1 con NPT de suplementación con hierro de 200μg/kg/d.
Experimental: grupo de tratamiento 2
los recién nacidos prematuros de este grupo con suplementos de hierro de 400 μg/kg/d durante más de diez días, compare el hierro sérico, la proteína de hierro, la fuerza de unión total del hierro, MDA, 8-iso-PGF2α al inicio y después de la intervención.
grupo fe-2 con NPT de suplemento de hierro de 400 μg/PC (PC=peso al nacer)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de anemia
Periodo de tiempo: hasta 2 débiles
compare la tasa de anemia de tres grupos e identifique el efecto de la TPN fortificada con hierro para los bebés prematuros.
hasta 2 débiles

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estado del hierro
Periodo de tiempo: línea de base y más de diez días
El hierro sérico, la proteína de hierro y la fuerza de unión total del hierro son parámetros que se utilizan para probar la eficacia de la NPT fortificada con hierro que se utiliza para los bebés prematuros.
línea de base y más de diez días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de estrés oxidativo Parámetros de estrés oxidativo Parámetros de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: línea de base y más de diez días
usamos MDA, 8-iso-prostaglandina F2α como parámetros de estrés oxidativo para identificar la seguridad de la TPN fortificada con hierro utilizada en bebés prematuros.
línea de base y más de diez días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: qingya tang, M.D., Shanghai jiaotong university affiliated xinhua hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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