- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01813682
Efeito da NPT fortificada com ferro na anemia de bebês prematuros
O objetivo deste estudo é determinar se NPT fortificada com ferro é eficaz na prevenção e tratamento de bebês prematuros. Bebês prematuros correm risco de anemia, especialmente em bebês prematuros. Geralmente, quanto menor o peso ao nascer e a idade gestacional, maior a taxa de anemia em bebês. Cerca de 25% a 85% dos bebês prematuros desenvolvem evidências de anemia durante a infância, 77% dos bebês VLBW (muito baixo peso ao nascer) desenvolveram anemia durante a internação. Os efeitos da deficiência de ferro são generalizados e envolvem múltiplos sistemas de órgãos. Crescimento físico deficiente, distúrbios gastrointestinais, disfunção da tireoide, imunidade alterada e instabilidade de temperatura têm sido atribuídos à deficiência de ferro em recém-nascidos de muito baixo peso. Portanto, é importante fornecer ferro para bebês prematuros.
Como a nutrição enteral não é viável logo após o nascimento na maioria dos prematuros, a administração parenteral de ferro é um método eficaz para selecionarmos. Para a maioria dos bebês prematuros, o uso de NPT (nutrição parenteral total) é muito comum durante os primeiros dez dias de vida, então hipotetizamos que NPT fortificada com ferro pode ter um efeito preventivo e de tratamento em bebês prematuros usando NPT como suplementação de nutrição oral ; NPT fortificada com ferro (nutrição parenteral total) também pode melhorar o estado de armazenamento de ferro de bebês prematuros. Quanto maior a concentração de ferro usada neste estudo, maior o efeito preventivo ou de tratamento na anemia de prematuros; É seguro adicionar uma pequena dose de agente de ferro ao TPN.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês prematuros correm alto risco de anemia, especialmente bebês com baixo peso ao nascer, por isso é importante fornecer ferro aos bebês desse grupo.
90 bebês prematuros BW (peso ao nascer) com menos de 2 kg, internados na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) menos de 72 horas e atenderem aos critérios de inclusão deste estudo serão divididos aleatoriamente em três grupos, grupo controle、 grupo de tratamento1 (200μg/kg/ d,e a maior concentração de ferro é ≤0,8g/100ml NPT)、grupo de tratamento2 (400μg/kg/d,e a maior concentração de ferro é ≤0,8g/100ml TPN). período de suplementação de ferro por mais de dez dias. Para três grupos, hemogramas completos, contagens diferenciais e contagens de reticulócitos foram medidos semanalmente nas amostras obtidas, ferro sérico, proteína de ferro, força total de ligação do ferro foram medidos no início e após 2 semanas. Através da análise comparativa de três grupos, para descobrir se o NPT fortificado com ferro afeta a taxa de anemia e o armazenamento de ferro em prematuros. também selecionamos malondialdeído (MDA) e 8-iso-prostaglandina F2α(8-iso-PGF2α) pois nossas preocupações sobre o ferro usado em TPN induzem o índice de estresse oxidativo.
A determinação da proteína de ferro usa o método de radioimunoensaio, a determinação do ferro sérico e da força total de ligação do ferro usa o método químico, a determinação de MDA e 8-iso-PGF2α usa o método de ensaio de imunoabsorção enzimática.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: qingya tang, M.D.
- Número de telefone: +8613761184818
- E-mail: tangqingya@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Recrutamento
- Xinhua Hospital
-
Contato:
- yexuan tao, PH.D.
- Número de telefone: +8613818334664
- E-mail: taoyexuan@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prematuros com peso de nascimento inferior a 2kg Têm indicação de nutrição parenteral Com consentimento informado por escrito dos pais ou responsável
Critério de exclusão:
- já usaram NPT antes da randomização Função renal e hepática anormais têm doença hemolítica têm doença hemorrágica têm malformação congênita grave têm septicemia têm pletora recém-nascido usam NPT menos de dez dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: grupo de controle
prematuros deste grupo com NPT sem ferro por mais de dez dias, comparar ferro sérico, proteína de ferro, força total de ligação de ferro, MDA, 8-iso-PGF2α no início e após a intervenção.
|
|
Experimental: grupo de tratamento1
prematuros deste grupo com suplementação de ferro de 200μg/kg/d por mais de dez dias, comparar ferro sérico, proteína de ferro, força total de ligação de ferro, MDA, 8-iso-PGF2α no início e após a intervenção.
|
grupo fe-1 com NPT de suplementação de ferro de 200μg/kg/d.
|
Experimental: grupo de tratamento2
prematuros deste grupo com suplementação de ferro de 400μg/kg/d por mais de dez dias, comparar ferro sérico, proteína de ferro, força total de ligação de ferro, MDA, 8-iso-PGF2α no início e após a intervenção.
|
grupo fe-2 com NPT de suplementação de ferro de 400μg/PC (PC=peso ao nascer)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de anemia
Prazo: até 2 fracos
|
comparar a taxa de anemia de três grupos e identificar o efeito da NPT fortificada com ferro para prematuros.
|
até 2 fracos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
estado de ferro
Prazo: linha de base e mais de dez dias
|
Ferro sérico, proteína de ferro e força total de ligação de ferro são parâmetros usados para testar a eficácia da NPT fortificada com ferro usada para bebês prematuros.
|
linha de base e mais de dez dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Parâmetros de estresse oxidativo Parâmetros de estresse oxidativo Parâmetros de estresse oxidativo
Prazo: linha de base e mais de dez dias
|
usamos MDA、 8-iso-prostaglandina F2α como parâmetros de estresse oxidativo para identificar a segurança da NPT fortificada com ferro usada em bebês prematuros.
|
linha de base e mais de dez dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: qingya tang, M.D., Shanghai jiaotong university affiliated xinhua hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- eoitopia
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