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Efeito da NPT fortificada com ferro na anemia de bebês prematuros

20 de março de 2013 atualizado por: qingya tang

O objetivo deste estudo é determinar se NPT fortificada com ferro é eficaz na prevenção e tratamento de bebês prematuros. Bebês prematuros correm risco de anemia, especialmente em bebês prematuros. Geralmente, quanto menor o peso ao nascer e a idade gestacional, maior a taxa de anemia em bebês. Cerca de 25% a 85% dos bebês prematuros desenvolvem evidências de anemia durante a infância, 77% dos bebês VLBW (muito baixo peso ao nascer) desenvolveram anemia durante a internação. Os efeitos da deficiência de ferro são generalizados e envolvem múltiplos sistemas de órgãos. Crescimento físico deficiente, distúrbios gastrointestinais, disfunção da tireoide, imunidade alterada e instabilidade de temperatura têm sido atribuídos à deficiência de ferro em recém-nascidos de muito baixo peso. Portanto, é importante fornecer ferro para bebês prematuros.

Como a nutrição enteral não é viável logo após o nascimento na maioria dos prematuros, a administração parenteral de ferro é um método eficaz para selecionarmos. Para a maioria dos bebês prematuros, o uso de NPT (nutrição parenteral total) é muito comum durante os primeiros dez dias de vida, então hipotetizamos que NPT fortificada com ferro pode ter um efeito preventivo e de tratamento em bebês prematuros usando NPT como suplementação de nutrição oral ; NPT fortificada com ferro (nutrição parenteral total) também pode melhorar o estado de armazenamento de ferro de bebês prematuros. Quanto maior a concentração de ferro usada neste estudo, maior o efeito preventivo ou de tratamento na anemia de prematuros; É seguro adicionar uma pequena dose de agente de ferro ao TPN.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Bebês prematuros correm alto risco de anemia, especialmente bebês com baixo peso ao nascer, por isso é importante fornecer ferro aos bebês desse grupo.

90 bebês prematuros BW (peso ao nascer) com menos de 2 kg, internados na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) menos de 72 horas e atenderem aos critérios de inclusão deste estudo serão divididos aleatoriamente em três grupos, grupo controle、 grupo de tratamento1 (200μg/kg/ d,e a maior concentração de ferro é ≤0,8g/100ml NPT)、grupo de tratamento2 (400μg/kg/d,e a maior concentração de ferro é ≤0,8g/100ml TPN). período de suplementação de ferro por mais de dez dias. Para três grupos, hemogramas completos, contagens diferenciais e contagens de reticulócitos foram medidos semanalmente nas amostras obtidas, ferro sérico, proteína de ferro, força total de ligação do ferro foram medidos no início e após 2 semanas. Através da análise comparativa de três grupos, para descobrir se o NPT fortificado com ferro afeta a taxa de anemia e o armazenamento de ferro em prematuros. também selecionamos malondialdeído (MDA) e 8-iso-prostaglandina F2α(8-iso-PGF2α) pois nossas preocupações sobre o ferro usado em TPN induzem o índice de estresse oxidativo.

A determinação da proteína de ferro usa o método de radioimunoensaio, a determinação do ferro sérico e da força total de ligação do ferro usa o método químico, a determinação de MDA e 8-iso-PGF2α usa o método de ensaio de imunoabsorção enzimática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Recrutamento
        • Xinhua Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prematuros com peso de nascimento inferior a 2kg Têm indicação de nutrição parenteral Com consentimento informado por escrito dos pais ou responsável

Critério de exclusão:

  • já usaram NPT antes da randomização Função renal e hepática anormais têm doença hemolítica têm doença hemorrágica têm malformação congênita grave têm septicemia têm pletora recém-nascido usam NPT menos de dez dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de controle
prematuros deste grupo com NPT sem ferro por mais de dez dias, comparar ferro sérico, proteína de ferro, força total de ligação de ferro, MDA, 8-iso-PGF2α no início e após a intervenção.
Experimental: grupo de tratamento1
prematuros deste grupo com suplementação de ferro de 200μg/kg/d por mais de dez dias, comparar ferro sérico, proteína de ferro, força total de ligação de ferro, MDA, 8-iso-PGF2α no início e após a intervenção.
grupo fe-1 com NPT de suplementação de ferro de 200μg/kg/d.
Experimental: grupo de tratamento2
prematuros deste grupo com suplementação de ferro de 400μg/kg/d por mais de dez dias, comparar ferro sérico, proteína de ferro, força total de ligação de ferro, MDA, 8-iso-PGF2α no início e após a intervenção.
grupo fe-2 com NPT de suplementação de ferro de 400μg/PC (PC=peso ao nascer)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de anemia
Prazo: até 2 fracos
comparar a taxa de anemia de três grupos e identificar o efeito da NPT fortificada com ferro para prematuros.
até 2 fracos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estado de ferro
Prazo: linha de base e mais de dez dias
Ferro sérico, proteína de ferro e força total de ligação de ferro são parâmetros usados ​​para testar a eficácia da NPT fortificada com ferro usada para bebês prematuros.
linha de base e mais de dez dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de estresse oxidativo Parâmetros de estresse oxidativo Parâmetros de estresse oxidativo
Prazo: linha de base e mais de dez dias
usamos MDA、 8-iso-prostaglandina F2α como parâmetros de estresse oxidativo para identificar a segurança da NPT fortificada com ferro usada em bebês prematuros.
linha de base e mais de dez dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: qingya tang, M.D., Shanghai jiaotong university affiliated xinhua hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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