Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af jernbefæstet TPN på præmature spædbørns anæmi

20. marts 2013 opdateret af: qingya tang

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om jernberiget TPN er effektivt til forebyggelse og behandling af præmature spædbørn. For tidligt fødte spædbørn er i risiko for anæmi, især hos for tidligt fødte spædbørn. Generelt jo mindre fødselsvægt og svangerskabsalder, jo højere anæmi hos spædbørn. Omkring 25 % til 85 % af præmature spædbørn udvikler tegn på anæmi under spædbørn, 77 % VLBW (meget lav fødselsvægt) spædbørn udviklede anæmi under hospitalsopholdet. Virkningerne af jernmangel er gennemgående og involverer flere organsystemer. Dårlig fysisk vækst, gastrointestinale forstyrrelser, skjoldbruskkirteldysfunktion, ændret immunitet og temperaturustabilitet er blevet tilskrevet jernmangel hos spædbørn med meget lav fødselsvægt. Så det er vigtigt at give jern til for tidligt fødte børn.

Da enteral ernæring ikke er mulig hurtigt efter fødslen hos de fleste præmature spædbørn, er parenteral jernindgivelse en effektiv metode for os at vælge. For de fleste præmature spædbørn er brugen af ​​TPN (total parenteral ernæring) meget almindelig i de første ti dage af livet, så vi antager, at jernberiget TPN kan have en forebyggende og behandlende effekt på for tidligt fødte spædbørn, der bruger TPN som et supplement til oral ernæring ; Jernberiget TPN (total parenteral ernæring) kan også forbedre jernlagerstatus hos præmature spædbørn. Jo højere koncentration af jern, der blev brugt i denne undersøgelse, jo større forebyggende eller behandlingseffekt på præmature spædbørns anæmi; Det er sikkert at tilføje en lille dosis jernmiddel til TPN.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidligt fødte spædbørn har høj risiko for anæmi, især spædbørn med lav fødselsvægt, så det er vigtigt at tilføre jern til spædbørn i denne gruppe.

90 for tidligt fødte spædbørn BW (fødselsvægt) under 2 kg, indlagt på neonatal intensivafdeling (NICU) mindre end 72 timer og opfylder inklusionskriterierne for denne undersøgelse vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper, kontrolgruppe、 behandlingsgruppe1 (200μg/kg/ d, og den højeste koncentration af jern er ≤0,8g/100ml TPN), behandlingsgruppe2 （400μg/kg/d, og den højeste koncentration af jern er ≤0,8g/100ml TPN). jerntilskudsperiode i mere end ti dage. For tre grupper blev fuldstændige blodtællinger, differentialtællinger og retikulocyttal målt ugentligt i opnåede prøver, serumjern, jernprotein, total jernbindingskraft blev målt ved baseline og efter 2 uger. Gennem sammenlignende analyse af tre grupper, for at finde jernberiget TPN, om det påvirker anæmishastigheden og jernlagringen i præmature. vi valgte også malondialdehyd (MDA) og 8-iso-prostaglandin F2α(8-iso-PGF2α), da vores bekymringer om jern brugt i TPN inducerer oxidativt stressindeks.

Jernproteinbestemmelse anvender radioimmunoassaymetode, serumjern- og totaljernbindingskraftbestemmelse bruger kemisk metode, MDA- og 8-iso-PGF2α-bestemmelse bruger enzymbundet immunosorbentanalysemetode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn med fødselsvægt under 2 kg Har parenteral ernæringsindikation Med skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • har allerede brugt TPN før randomisering Nyre- og leverfunktion unormal har hæmolytisk sygdom har hæmoragisk sygdom har Alvorlig medfødt misdannelse har septikæmi har overflod nyfødte bruger TPN mindre end ti dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
for tidligt fødte børn i denne gruppe med jernfri TPN i mere end ti dage, sammenligne serumjern, jernprotein, total jernbindingskraft, MDA, 8-iso-PGF2α på baseline og efter intervention.
Eksperimentel: behandlingsgruppe 1
for tidligt fødte børn af denne gruppe med jerntilskud på 200μg/kg/d i mere end ti dage, sammenligne serumjern, jernprotein, total jernbindingskraft, MDA, 8-iso-PGF2α på baseline og efter intervention.
Andet: behandlingsgruppe 1
fe-1 gruppe med TPN af jerntilskud på 200μg/kg/d.
Eksperimentel: behandlingsgruppe 2
for tidligt fødte børn i denne gruppe med jerntilskud på 400μg/kg/d i mere end ti dage, sammenligne serumjern, jernprotein, total jernbindingskraft, MDA, 8-iso-PGF2α på baseline og efter intervention.
Andet: behandlingsgruppe 2
fe-2 gruppe med TPN af jerntilskud på 400μg/BW (BW=fødselsvægt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anæmi rate
Tidsramme: op til 2 svage
sammenligne anæmisraten for tre grupper og identificere effekten af ​​jernberiget TPN for præmature spædbørn.
op til 2 svage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
jernstatus
Tidsramme: baseline og mere end ti dage
Serumjern, jernprotein og total jernbindingskraft er parametre, der bruges til at teste effektiviteten af ​​jernberiget TPN, der bruges til for tidligt fødte børn.
baseline og mere end ti dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxidative spændingsparametre Oxidative spændingsparametre Oxidative spændingsparametre
Tidsramme: baseline og mere end ti dage
vi bruger MDA、 8-iso-prostaglandin F2α som de oxidative stressparametre til at identificere sikkerheden ved jernberiget TPN, der anvendes til præmature spædbørn.
baseline og mere end ti dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

qingya tang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: qingya tang, M.D., Shanghai jiaotong university affiliated xinhua hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2013

Først opslået (Skøn)

19. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • eoitopia

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner