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铁强化 TPN 对早产儿贫血的影响

2013年3月20日 更新者:qingya tang

本研究的目的是确定铁强化TPN在预防和治疗早产儿方面是否有效。 早产儿有患贫血的风险,尤其是早产儿。 一般来说,出生体重和胎龄越小的婴儿贫血率越高。 约25%至85%的早产儿在婴儿期出现贫血迹象,77%的VLBW(极低出生体重)婴儿在住院期间出现贫血。 缺铁的影响无处不在,涉及多个器官系统。 身体发育不良、胃肠功能紊乱、甲状腺功能障碍、免疫力改变和体温不稳定已被归因于极低出生体重婴儿的缺铁症。 所以为早产儿补铁很重要。

由于大多数早产儿出生后不久肠内营养是不可行的,肠外铁剂给药是我们选择的一种有效方法。 对于大多数早产儿来说,TPN(total parenteral nutrition)的使用在出生后的前十天是非常普遍的,因此我们假设铁强化TPN可能对使用TPN作为口服营养补充的早产儿有预防和治疗作用;铁强化TPN(total parenteral nutrition)也可以改善早产儿的铁储备状况。 本研究使用的铁浓度越高,对早产儿贫血的预防或治疗作用越大; TPN加小剂量铁剂是安全的。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

早产儿是贫血的高危人群,尤其是低出生体重儿,因此为这一群体的婴儿补铁很重要。

将90例BW(birth weight)小于2kg,进入新生儿重症监护病房(NICU)小于72小时且符合本研究纳入标准的早产儿随机分为三组,对照组、治疗组1(200μg/kg/ d、最高铁浓度≤0.8g/100ml TPN)、治疗组2(400μg/kg/d,最高铁浓度≤0.8g/100ml TPN)。 十天以上的补铁期。 对于三组,每周测量获得的样本的全血细胞计数、分类计数和网织红细胞计数,在基线和 2 周后测量血清铁、铁蛋白、总铁结合力。 通过三组比较分析,发现铁强化TPN是否影响早产儿贫血率和铁储存。 我们还选择了丙二醛 (MDA) 和 8-iso-prostaglandin F2α(8-iso-PGF2α),因为我们担心 TPN 中使用的铁会诱导氧化应激指数。

铁蛋白测定采用放射免疫法,血清铁和总铁结合力测定采用化学法,MDA和8-iso-PGF2α测定采用酶联免疫吸附测定法。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

118

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200092
        • 招聘中
        • Xinhua Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 出生体重小于 2kg 的早产儿 有肠外营养指征 经父母或监护人书面知情同意

排除标准:

  • 随机分组前已经使用过 TPN 肾脏和肝功能异常 有溶血性疾病 有出血性疾病 有严重的先天性畸形 有败血症 有过多的新生儿使用 TPN 不到 10 天

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
本组TPN脱铁10 d以上的早产儿,比较基线和干预后的血清铁、铁蛋白、总铁结合力、MDA、8-iso-PGF2α。
实验性的:治疗组1
本组早产儿补铁200μg/kg/d 10 d以上,比较基线和干预后血清铁、铁蛋白、总铁结合力、MDA、8-iso-PGF2α。
fe-1组TPN补铁200μg/kg/d。
实验性的:治疗组2
本组早产儿补铁400μg/kg/d 10 d以上,比较基线和干预后血清铁、铁蛋白、总铁结合力、MDA、8-iso-PGF2α。
fe-2组补铁TPN 400μg/BW(BW=出生体重)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
贫血率
大体时间:最多2个弱点
比较三组的贫血率并确定铁强化 TPN 对早产儿的影响。
最多2个弱点

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
铁状态
大体时间:基线和十多天
血清铁、铁蛋白和总铁结合力是用于测试用于早产儿的铁强化TPN有效性的参数。
基线和十多天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
氧化应激参数 氧化应激参数 氧化应激参数
大体时间:基线和十多天
我们以MDA、8-iso-prostaglandin F2α作为氧化应激参数来鉴定早产儿使用铁强化TPN的安全性。
基线和十多天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:qingya tang, M.D.、Shanghai jiaotong university affiliated xinhua hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (预期的)

2013年12月1日

研究完成 (预期的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月14日

首次发布 (估计)

2013年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月20日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • eoitopia

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