铁强化 TPN 对早产儿贫血的影响
本研究的目的是确定铁强化TPN在预防和治疗早产儿方面是否有效。 早产儿有患贫血的风险,尤其是早产儿。 一般来说,出生体重和胎龄越小的婴儿贫血率越高。 约25%至85%的早产儿在婴儿期出现贫血迹象,77%的VLBW(极低出生体重)婴儿在住院期间出现贫血。 缺铁的影响无处不在,涉及多个器官系统。 身体发育不良、胃肠功能紊乱、甲状腺功能障碍、免疫力改变和体温不稳定已被归因于极低出生体重婴儿的缺铁症。 所以为早产儿补铁很重要。
由于大多数早产儿出生后不久肠内营养是不可行的,肠外铁剂给药是我们选择的一种有效方法。 对于大多数早产儿来说,TPN(total parenteral nutrition)的使用在出生后的前十天是非常普遍的,因此我们假设铁强化TPN可能对使用TPN作为口服营养补充的早产儿有预防和治疗作用;铁强化TPN(total parenteral nutrition)也可以改善早产儿的铁储备状况。 本研究使用的铁浓度越高,对早产儿贫血的预防或治疗作用越大; TPN加小剂量铁剂是安全的。
研究概览
详细说明
早产儿是贫血的高危人群,尤其是低出生体重儿,因此为这一群体的婴儿补铁很重要。
将90例BW(birth weight)小于2kg,进入新生儿重症监护病房(NICU)小于72小时且符合本研究纳入标准的早产儿随机分为三组,对照组、治疗组1(200μg/kg/ d、最高铁浓度≤0.8g/100ml TPN)、治疗组2(400μg/kg/d,最高铁浓度≤0.8g/100ml TPN)。 十天以上的补铁期。 对于三组,每周测量获得的样本的全血细胞计数、分类计数和网织红细胞计数,在基线和 2 周后测量血清铁、铁蛋白、总铁结合力。 通过三组比较分析,发现铁强化TPN是否影响早产儿贫血率和铁储存。 我们还选择了丙二醛 (MDA) 和 8-iso-prostaglandin F2α(8-iso-PGF2α),因为我们担心 TPN 中使用的铁会诱导氧化应激指数。
铁蛋白测定采用放射免疫法,血清铁和总铁结合力测定采用化学法,MDA和8-iso-PGF2α测定采用酶联免疫吸附测定法。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:qingya tang, M.D.
- 电话号码:+8613761184818
- 邮箱:tangqingya@163.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200092
- 招聘中
- Xinhua Hospital
-
接触:
- yexuan tao, PH.D.
- 电话号码:+8613818334664
- 邮箱:taoyexuan@hotmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 出生体重小于 2kg 的早产儿 有肠外营养指征 经父母或监护人书面知情同意
排除标准:
- 随机分组前已经使用过 TPN 肾脏和肝功能异常 有溶血性疾病 有出血性疾病 有严重的先天性畸形 有败血症 有过多的新生儿使用 TPN 不到 10 天
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制组
本组TPN脱铁10 d以上的早产儿,比较基线和干预后的血清铁、铁蛋白、总铁结合力、MDA、8-iso-PGF2α。
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实验性的:治疗组1
本组早产儿补铁200μg/kg/d 10 d以上,比较基线和干预后血清铁、铁蛋白、总铁结合力、MDA、8-iso-PGF2α。
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fe-1组TPN补铁200μg/kg/d。
|
实验性的:治疗组2
本组早产儿补铁400μg/kg/d 10 d以上,比较基线和干预后血清铁、铁蛋白、总铁结合力、MDA、8-iso-PGF2α。
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fe-2组补铁TPN 400μg/BW(BW=出生体重)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贫血率
大体时间:最多2个弱点
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比较三组的贫血率并确定铁强化 TPN 对早产儿的影响。
|
最多2个弱点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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铁状态
大体时间:基线和十多天
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血清铁、铁蛋白和总铁结合力是用于测试用于早产儿的铁强化TPN有效性的参数。
|
基线和十多天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氧化应激参数 氧化应激参数 氧化应激参数
大体时间:基线和十多天
|
我们以MDA、8-iso-prostaglandin F2α作为氧化应激参数来鉴定早产儿使用铁强化TPN的安全性。
|
基线和十多天
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:qingya tang, M.D.、Shanghai jiaotong university affiliated xinhua hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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