Effetto del TPN rinforzato con ferro sull'anemia dei neonati pretermine
Lo scopo di questo studio è determinare se la TPN fortificata con ferro sia efficace nella prevenzione e nel trattamento dei neonati prematuri. I neonati pretermine sono a rischio di anemia soprattutto nei neonati prematuri. Generalmente minore è il peso alla nascita e l'età gestazionale, maggiore è il tasso di anemia nei neonati. Dal 25% all'85% circa dei neonati pretermine sviluppa segni di anemia durante l'infanzia, il 77% dei bambini con VLBW (peso alla nascita molto basso) ha sviluppato anemia durante la degenza ospedaliera. Gli effetti della carenza di ferro sono pervasivi e coinvolgono più sistemi di organi. La scarsa crescita fisica, i disturbi gastrointestinali, la disfunzione tiroidea, l'immunità alterata e l'instabilità della temperatura sono stati attribuiti alla carenza di ferro nei neonati con peso alla nascita molto basso. Quindi è importante fornire ferro per i neonati prematuri.
Poiché la nutrizione enterale non è fattibile subito dopo la nascita nella maggior parte dei neonati pretermine, la somministrazione parenterale di ferro è un metodo efficace da selezionare. Per la maggior parte dei neonati pretermine l'uso della TPN (nutrizione parenterale totale) è molto comune durante i primi dieci giorni di vita, quindi ipotizziamo che la TPN fortificata con ferro possa avere un effetto preventivo e terapeutico sui neonati pretermine che utilizzano la TPN come integrazione della nutrizione orale ; La TPN fortificata con ferro (nutrizione parenterale totale) può anche migliorare lo stato delle riserve di ferro dei neonati prematuri. La maggiore concentrazione di ferro utilizzata in questo studio ha un maggiore effetto preventivo o terapeutico sull'anemia dei neonati prematuri; È sicuro aggiungere una piccola dose di agente di ferro a TPN.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati pretermine sono ad alto rischio di anemia, in particolare i neonati con basso peso alla nascita, quindi è importante fornire ferro ai neonati di questo gruppo.
90 neonati pretermine BW (peso alla nascita) inferiore a 2 kg, entrati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) da meno di 72 ore e che soddisfano i criteri di inclusione di questo studio saranno divisi casualmente in tre gruppi, gruppo di controllo、 gruppo di trattamento1 (200μg/kg/ d, e la più alta concentrazione di ferro è ≤0.8g/100ml TPN)、gruppo di trattamento2 （400μg/kg/d, e la più alta concentrazione di ferro è ≤0.8g/100ml TPN). periodo di supplementazione di ferro per più di dieci giorni. Per tre gruppi, la conta ematica completa, la conta differenziale e la conta dei reticolociti sono state misurate settimanalmente nei campioni ottenuti, il ferro sierico, le proteine del ferro, la forza di legame del ferro totale sono state misurate al basale e dopo 2 settimane. Attraverso l'analisi comparativa di tre gruppi, per trovare TPN fortificato con ferro se influenza il tasso di anemia e l'accumulo di ferro nel pretermine. abbiamo anche selezionato malondialdeide (MDA) e 8-iso-prostaglandina F2α (8-iso-PGF2α) poiché le nostre preoccupazioni sul ferro utilizzato nel TPN induce l'indice di stress ossidativo.
La determinazione della proteina di ferro utilizza il metodo del dosaggio radioimmunologico, la sideremia e la determinazione della forza di legame del ferro totale utilizzano il metodo chimico, la determinazione dell'MDA e dell'8-iso-PGF2α utilizza il metodo del dosaggio dell'immunosorbente legato all'enzima.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
- Reclutamento
- Xinhua Hospital
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Contatto:
- yexuan tao, PH.D.
- Numero di telefono: +8613818334664
- Email: taoyexuan@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine con peso alla nascita inferiore a 2 kg Avere indicazione nutrizionale parenterale Con consenso informato scritto dei genitori o del tutore
Criteri di esclusione:
- hanno già utilizzato TPN prima della randomizzazione Funzionalità renale ed epatica anormale hanno una malattia emolitica hanno una malattia emorragica hanno una grave malformazione congenita hanno una setticemia hanno una pletora neonati usano TPN da meno di dieci giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
i neonati pretermine di questo gruppo con TPN senza ferro per più di dieci giorni, confrontano ferro sierico, proteine del ferro, forza legante del ferro totale, MDA, 8-iso-PGF2α al basale e dopo l'intervento.
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Sperimentale: gruppo di trattamento1
i neonati pretermine di questo gruppo con supplementazione di ferro di 200 μg/kg/die per più di dieci giorni, confrontano ferro sierico, proteine del ferro, forza legante totale del ferro, MDA, 8-iso-PGF2α al basale e dopo l'intervento.
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gruppo fe-1 con TPN di supplementazione di ferro di 200 μg/kg/giorno.
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Sperimentale: gruppo di trattamento2
i neonati pretermine di questo gruppo con supplementazione di ferro di 400 μg/kg/die per più di dieci giorni, confrontano ferro sierico, proteine del ferro, forza legante totale del ferro, MDA, 8-iso-PGF2α al basale e dopo l'intervento.
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gruppo fe-2 con TPN di supplementazione di ferro di 400μg/PC (PC=peso alla nascita)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di anemia
Lasso di tempo: fino a 2 deboli
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confrontare il tasso di anemia di tre gruppi e identificare l'effetto del TPN fortificato con ferro per i neonati prematuri.
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fino a 2 deboli
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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stato di ferro
Lasso di tempo: basale e più di dieci giorni
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Il ferro sierico, le proteine del ferro e la forza di legame del ferro totale sono parametri utilizzati per testare l'efficacia del TPN fortificato con ferro utilizzato per i neonati prematuri.
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basale e più di dieci giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri dello stress ossidativo Parametri dello stress ossidativo Parametri dello stress ossidativo
Lasso di tempo: basale e più di dieci giorni
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usiamo MDA、 8-iso-prostaglandina F2α come parametri di stress ossidativo per identificare la sicurezza del TPN fortificato con ferro utilizzato nei neonati prematuri.
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basale e più di dieci giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: qingya tang, M.D., Shanghai jiaotong university affiliated xinhua hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- eoitopia
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