Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av jernbefestet TPN på anemi hos premature spedbarn

20. mars 2013 oppdatert av: qingya tang

Hensikten med denne studien er å finne ut om jernberiket TPN er effektivt i forebyggende og behandling av premature spedbarn. Premature spedbarn er i fare for anemi, spesielt hos premature spedbarn. Generelt jo mindre fødselsvekt og svangerskapsalder, jo høyere anemirate hos spedbarn. Omtrent 25 % til 85 % av premature spedbarn utvikler tegn på anemi under spedbarnsalderen, 77 % VLBW (svært lav fødselsvekt) spedbarn utviklet anemi under sykehusoppholdet. Effektene av jernmangel er gjennomgripende og involverer flere organsystemer. Dårlig fysisk vekst, gastrointestinale forstyrrelser, skjoldbrusk dysfunksjon, endret immunitet og temperaturustabilitet har blitt tilskrevet jernmangel hos spedbarn med svært lav fødselsvekt. Så det er viktig å gi jern til premature spedbarn.

Siden enteral ernæring ikke er mulig like etter fødselen hos de fleste premature spedbarn, er parenteral jerntilførsel en effektiv metode for oss å velge. For de fleste premature spedbarn er bruk av TPN (total parenteral ernæring) svært vanlig i løpet av de første ti dagene av livet, så vi antar at jernberiket TPN kan ha en forebyggende og behandlende effekt på premature spedbarn som bruker TPN som et supplement til oral ernæring. ; Jernforsterket TPN (total parenteral ernæring) kan også forbedre jernlagerstatusen til premature spedbarn. Jo høyere konsentrasjon av jern som brukes i denne studien, desto større forebyggende eller behandlingseffekt på anemi hos premature spedbarn; Det er trygt å tilsette en liten dose jernmiddel til TPN.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Premature spedbarn har høy risiko for anemi, spesielt spedbarn med lav fødselsvekt, så det er viktig å tilføre jern til spedbarn av denne gruppen.

90 premature spedbarn BW (fødselsvekt) mindre enn 2 kg, kom inn på neonatal intensivavdeling (NICU) mindre enn 72 timer og oppfyller inklusjonskriteriene for denne studien vil bli tilfeldig delt inn i tre grupper, kontrollgruppe、 behandlingsgruppe1 (200 μg/kg/ d, og den høyeste konsentrasjonen av jern er ≤0,8g/100ml TPN), behandlingsgruppe 2 （400 μg/kg/d, og den høyeste konsentrasjonen av jern er ≤0,8 g/100 ml TPN). jerntilskuddsperiode i mer enn ti dager. For tre grupper ble komplette blodtellinger, differensialtellinger og retikulocytttellinger målt ukentlig i oppnådde prøver, serumjern, jernprotein, total jernbindingskraft ble målt ved baseline og etter 2 uker. Gjennom komparativ analyse av tre grupper, for å finne jernbefestet TPN om det påvirker anemihastigheten og jernlagringen i prematur. vi valgte også malondialdehyd (MDA) og 8-iso-prostaglandin F2α(8-iso-PGF2α) ettersom våre bekymringer om jern brukt i TPN induserer oksidativ stressindeks.

Jernproteinbestemmelse bruker radioimmunoassaymetode, serumjern- og totaljernbindingskraftbestemmelse bruker kjemisk metode, MDA- og 8-iso-PGF2α-bestemmelse bruker enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn med fødselsvekt mindre enn 2 kg Har parenteral ernæringsindikasjon Med skriftlig informert samtykke fra foreldre eller foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • har allerede brukt TPN før randomisering Nyre- og leverfunksjon unormal har hemolytisk sykdom har hemoragisk sykdom har Alvorlig medfødt misdannelse har septikemi har mengde nyfødte bruker TPN mindre enn ti dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
premature spedbarn av denne gruppen med jernfri TPN i mer enn ti dager, sammenligner serumjern, jernprotein, total jernbindingskraft, MDA, 8-iso-PGF2α ved baseline og etter intervensjon.
Eksperimentell: behandlingsgruppe 1
premature spedbarn av denne gruppen med jerntilskudd på 200μg/kg/d i mer enn ti dager, sammenligner serumjern, jernprotein, total jernbindingskraft, MDA, 8-iso-PGF2α ved baseline og etter intervensjon.
Annen: behandlingsgruppe 1
fe-1 gruppe med TPN av jerntilskudd på 200μg/kg/d.
Eksperimentell: behandlingsgruppe 2
premature spedbarn av denne gruppen med jerntilskudd på 400μg/kg/d i mer enn ti dager, sammenligner serumjern, jernprotein, total jernbindingskraft, MDA, 8-iso-PGF2α ved baseline og etter intervensjon.
Annen: behandlingsgruppe 2
fe-2 gruppe med TPN av jerntilskudd på 400μg/BW (BW=fødselsvekt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
anemi rate
Tidsramme: opptil 2 svake
sammenligne anemihastigheten til tre grupper og identifiser effekten av jernforsterket TPN for premature spedbarn.
opptil 2 svake

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
jernstatus
Tidsramme: baseline og mer enn ti dager
Serumjern, jernprotein og total jernbindende kraft er parametere som brukes til å teste effektiviteten til jernberiket TPN brukt til premature spedbarn.
baseline og mer enn ti dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksidative stressparametere Oksidative spenningsparametere Oksidative spenningsparametere
Tidsramme: baseline og mer enn ti dager
vi bruker MDA、 8-iso-prostaglandin F2α som parametere for oksidativt stress for å identifisere sikkerheten til jernforsterket TPN brukt hos premature spedbarn.
baseline og mer enn ti dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

qingya tang

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: qingya tang, M.D., Shanghai jiaotong university affiliated xinhua hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • eoitopia

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Premature spedbarn

Kliniske studier på behandlingsgruppe 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere