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Effet de la NPT enrichie en fer sur l'anémie des prématurés

20 mars 2013 mis à jour par: qingya tang

Le but de cette étude est de déterminer si la TPN enrichie en fer est efficace dans la prévention et le traitement des nourrissons prématurés. Les prématurés sont à risque d'anémie, en particulier chez les prématurés. Généralement, plus le poids à la naissance et l'âge gestationnel sont petits, plus le taux d'anémie chez les nourrissons est élevé. Environ 25 % à 85 % des prématurés développent des signes d'anémie pendant la petite enfance ; 77 % des nourrissons TFPN (très faible poids à la naissance) ont développé une anémie pendant le séjour à l'hôpital. Les effets de la carence en fer sont omniprésents et impliquent plusieurs systèmes d'organes. Une croissance physique médiocre, des troubles gastro-intestinaux, un dysfonctionnement thyroïdien, une immunité altérée et une instabilité de la température ont été attribués à une carence en fer chez les nourrissons de très faible poids à la naissance. Il est donc important de fournir du fer aux prématurés.

Comme la nutrition entérale n'est pas réalisable peu de temps après la naissance chez la plupart des prématurés, l'administration parentérale de fer est une méthode efficace à sélectionner. Pour la plupart des nourrissons prématurés, l'utilisation de TPN (nutrition parentérale totale) est très courante au cours des dix premiers jours de la vie, nous émettons donc l'hypothèse que la TPN enrichie en fer peut avoir un effet préventif et thérapeutique sur les prématurés utilisant la TPN comme complément de la nutrition orale. ; La TPN (nutrition parentérale totale) enrichie en fer peut également améliorer l'état des réserves de fer des prématurés. Plus la concentration de fer utilisée dans cette étude est élevée, plus l'effet préventif ou thérapeutique sur l'anémie des prématurés est important ; Il est sûr d'ajouter une petite dose d'agent de fer au TPN.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nourrissons prématurés présentent un risque élevé d'anémie, en particulier les nourrissons de faible poids à la naissance, il est donc important de fournir du fer aux nourrissons de ce groupe.

90 nourrissons prématurés de poids corporel (poids à la naissance) de moins de 2 kg, entrés dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) moins de 72 heures et répondant aux critères d'inclusion de cette étude seront divisés au hasard en trois groupes, groupe témoin, groupe de traitement1 (200 μg/kg/ d, et la concentration la plus élevée de fer est ≤0.8g/100ml TPN) 、 groupe de traitement2 （400 μg/kg/j, et la concentration la plus élevée de fer est ≤ 0,8 g/100 ml TPN）. période de supplémentation en fer de plus de dix jours. Pour trois groupes, des numérations globulaires complètes, des numérations différentielles et des numérations de réticulocytes ont été mesurées chaque semaine dans les échantillons obtenus, le fer sérique, la protéine de fer, la force de liaison du fer total ont été mesurés au départ et après 2 semaines. Grâce à une analyse comparative de trois groupes, trouver des TPN enrichis en fer s'ils affectent le taux d'anémie et le stockage du fer chez les prématurés. nous avons également sélectionné le malondialdéhyde (MDA) et la 8-iso-prostaglandine F2α (8-iso-PGF2α) car nos préoccupations concernant le fer utilisé dans le TPN induit un indice de stress oxydatif.

La détermination des protéines de fer utilise la méthode de dosage radio-immunologique, la détermination de la force de liaison du fer sérique et du fer total utilise la méthode chimique, la détermination du MDA et de la 8-iso-PGF2α utilise la méthode de dosage immuno-enzymatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: qingya tang, M.D.
  • Numéro de téléphone: +8613761184818
  • E-mail: tangqingya@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
        • Recrutement
        • Xinhua Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés dont le poids à la naissance est inférieur à 2 kg Avoir une indication de nutrition parentérale Avec le consentement éclairé écrit des parents ou du tuteur

Critère d'exclusion:

  • ont déjà utilisé la TPN avant la randomisation Fonction rénale et hépatique anormales ont une maladie hémolytique ont une maladie hémorragique ont une malformation congénitale grave ont une septicémie ont une pléthore nouveau-né utilisent la TPN moins de dix jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
prématurés de ce groupe avec TPN sans fer pendant plus de dix jours, comparer le fer sérique, la protéine de fer, la force de liaison du fer total, le MDA, la 8-iso-PGF2α au départ et après l'intervention.
Expérimental: groupe de traitement1
prématurés de ce groupe avec une supplémentation en fer de 200 μg/kg/j pendant plus de dix jours, comparer le fer sérique, la protéine de fer, la force de liaison du fer total, le MDA, la 8-iso-PGF2α au départ et après l'intervention.
Autre: groupe de traitement1
groupe fe-1 avec TPN de supplémentation en fer de 200μg/kg/j.
Expérimental: groupe de traitement2
prématurés de ce groupe avec une supplémentation en fer de 400 μg/kg/j pendant plus de dix jours, comparer le fer sérique, la protéine de fer, la force de liaison du fer total, le MDA, la 8-iso-PGF2α au départ et après l'intervention.
Autre: groupe de traitement2
groupe fe-2 avec TPN de supplémentation en fer de 400μg/BW (BW=poids de naissance)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'anémie
Délai: jusqu'à 2 faibles
comparer le taux d'anémie de trois groupes et identifier l'effet de la TPN enrichie en fer pour les prématurés.
jusqu'à 2 faibles

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
état du fer
Délai: ligne de base et plus de dix jours
Le fer sérique, la protéine de fer et la force de liaison du fer total sont des paramètres utilisés pour tester l'efficacité de la NPT enrichie en fer utilisée chez les prématurés.
ligne de base et plus de dix jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres du stress oxydatif Paramètres du stress oxydatif Paramètres du stress oxydatif
Délai: ligne de base et plus de dix jours
nous utilisons MDA、 8-iso-prostaglandine F2α comme paramètres de stress oxydatif pour identifier l'innocuité du TPN enrichi en fer utilisé chez les prématurés.
ligne de base et plus de dix jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

qingya tang

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: qingya tang, M.D., Shanghai jiaotong university affiliated xinhua hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2013

Première publication (Estimation)

19 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • eoitopia

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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