Prospektivní, jednocentrová, otevřená, pilotní studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti doplňkové strategie diuretik u pacientů s chronickým srdečním selháním (DIOS 1)
17. února 2014 aktualizováno: Yonsei University
Porovnat účinnost a bezpečnost strategie doplňování diuretik u pacientů s chronickým srdečním selháním
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klidová dušnost nebo minimální aktivita
- tachypnoe (dechová frekvence > 20/min) nebo šelest nebo plicní edém na RTG hrudníku
- kteří potřebují diuretika, přidejte přes 40 mg denní dávky furosemidu
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizace pro akutní dekompenzaci srdečního selhání
- kardiogenní šok (systolický krevní tlak < 80 mmHg)
- Potřeba nebo plán náhradní léčby ledvin (dialýza, transplantace ledviny)
- hladina kreatinu v séru > 2,5 mg/dl
- sérový draslík (K+) > 5,5 mg/dl
- denní dávka spironolaktonu > 50 mg
- předchozí uživatel thiazidu nebo metolazonu
- Věk > 75 let nebo pacienti se špatnou kompliancí 9. alergie, nežádoucí reakce na lék, přecitlivělost na jakékoli druhy diuretik 10. očekávaná délka života < 6 měsíců (např. metastatická malignita, jaterní cirhóza) 11. těhotenství nebo ženy ve věku ve fertilním věku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1) Přidejte furosemid/žádný spironolakton
|
furosemid (zdvojnásobení předchozí dávky furosemidu)
|
|
Aktivní komparátor: 2) Přidejte metolazon/žádný spironolakton
|
metolazon (přidat 2,5 mg qod)
|
|
Aktivní komparátor: 3) Přidejte furosemid/spironolakton
|
furosemid (zdvojnásobení předchozí dávky furosemidu) + spironolakton (zdvojnásobení předchozí dávky spironolaktonu nebo přidání 12,5 mg BID, pokud předtím neužíval)
|
|
Aktivní komparátor: 4) Přidejte metolazon/spironolakton
|
metolazon (přidat 2,5 mg qod) + spironolakton (zdvojnásobení předchozí dávky spironolaktonu nebo přidání 12,5 mg BID, pokud předchozí uživatel neužíval)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost a bezpečnost strategie doplňování diuretik
Časové okno: D+0, D+7, D+30, D+90
|
1) změna tělesné hmotnosti, změny symptomů a známek, změna systémové impedance 2) změna kreatininu v séru a moči, změna elektrolytů v séru a moči, změna biomarkerů, klinické výsledky (úmrtnost ze všech příčin, rehospitalizace ze všech příčin, zahájení terapie náhradou ledvin)
|
D+0, D+7, D+30, D+90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční selhání
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté mineralokortikoidních receptorů
- Diuretika, draslík šetřící
- Inhibitory chloridu sodného Symporter
- Inhibitory Symporter chloridu sodného a draselného
- Spironolakton
- Furosemid
- Metolazon
Další identifikační čísla studie
- 4-2013-0013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .