Eine prospektive, monozentrische, offene Pilotstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Diuretika-Zusatzstrategie bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (DIOS 1)
17. Februar 2014 aktualisiert von: Yonsei University
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Diuretika-Zusatzstrategie bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dyspnoe in Ruhe oder minimaler Aktivität
- Tachypnoe (Atemfrequenz > 20/min) oder Rasseln oder Lungenödem auf Röntgen-Thorax
- die Diuretika benötigen, fügen über 40 mg der täglichen Furosemid-Dosis hinzu
Ausschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt wegen akuter Herzinsuffizienzdekompensation
- kardiogener Schock (systolischer Blutdruck < 80 mmHg)
- Notwendigkeit oder Plan einer Nierenersatztherapie (Dialyse, Nierentransplantation)
- Serumkreatinspiegel > 2,5 mg/dl
- Serumkalium (K+) > 5,5 mg/dl
- tägliche Spironolacton-Dosis > 50 mg
- früherer Thiazid- oder Metolazon-Anwender
- Alter > 75 Jahre oder Patienten mit schlechter Compliance 9. Allergie, unerwünschte Arzneimittelwirkung, Überempfindlichkeit gegen alle Arten von Diuretika 10. Lebenserwartung < 6 Monate Metastasierung, Leberzirrhose) 11. Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1) Furosemid/kein Spironolacton zugeben
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Furosemid (Verdoppelung der vorherigen Furosemid-Dosis)
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Aktiver Komparator: 2) Metolazon/kein Spironolacton hinzufügen
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Metolazon (2,5 mg qod hinzufügen)
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Aktiver Komparator: 3) Furosemid/Spironolacton zugeben
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Furosemid (Verdopplung der vorherigen Furosemid-Dosis) + Spironolacton (Verdoppelung der vorherigen Spironolacton-Dosis oder 12,5 mg BID hinzufügen, wenn vorheriger Nichtbenutzer)
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Aktiver Komparator: 4) Metolazon/Spironolacton zugeben
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Metolazon (2,5 mg qod hinzufügen) + Spironolacton (Verdopplung der vorherigen Spironolacton-Dosis oder 12,5 mg BID hinzufügen, wenn vorheriger Nichtbenutzer)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit und Sicherheit der Diuretika-Zusatzstrategie
Zeitfenster: D+0, D+7, D+30, D+90
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1) Veränderung des Körpergewichts, Veränderung der Symptome und Anzeichen, Veränderung der systemischen Impedanz 2) Veränderung des Kreatinins im Serum und Urin, Veränderung der Elektrolyte im Serum und Urin, Veränderung der Biomarker, klinische Ergebnisse (Gesamtmortalität, Rehospitalisierung aus allen Gründen, Beginn der Nierenersatztherapie)
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D+0, D+7, D+30, D+90
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzfehler
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Hormonantagonisten
- Antagonisten von Mineralocorticoid-Rezeptoren
- Diuretika, Kaliumeinsparung
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Natriumkaliumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Spironolacton
- Furosemid
- Metolazon
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2013-0013
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