- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01817803
Um estudo piloto prospectivo, de centro único e aberto para comparar a eficácia e a segurança da estratégia de adição de diuréticos em pacientes com insuficiência cardíaca crônica (DIOS 1)
17 de fevereiro de 2014 atualizado por: Yonsei University
Comparar a eficácia e a segurança da estratégia de adição de diuréticos em pacientes com insuficiência cardíaca crônica
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dispnéia em repouso ou atividade mínima
- taquipnéia (frequência respiratória > 20/min) ou estertores ou edema pulmonar na radiografia de tórax
- que precisam de diuréticos adicionar mais de 40mg de dose diária de furosemida
Critério de exclusão:
- Hospitalização por descompensação de insuficiência cardíaca aguda
- choque cardiogênico (pressão arterial sistólica < 80mmHg)
- Necessidade ou plano de terapia renal substitutiva (diálise, transplante renal)
- nível de creatina sérica > 2,5mg/dl
- potássio sérico (K+) > 5,5mg/dl
- dose diária de espironolactona > 50mg
- usuário anterior de tiazida ou metolazona
- Idade > 75 anos ou pacientes com baixa adesão 9. alergia, reação adversa a medicamentos, hipersensibilidade a qualquer tipo de diurético 10. expectativa de vida < 6 meses (p. malignidade metastática, cirrose hepática) 11. gravidez ou mulheres em idade fértil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1) Adicionar furosemida/sem espironolactona
|
furosemida (dobrando a dose anterior de furosemida)
|
Comparador Ativo: 2) Adicionar metolazona/sem espironolactona
|
metolazona (adicionar 2,5 mg qod)
|
Comparador Ativo: 3) Adicionar furosemida/espironolactona
|
furosemida (dobrar a dose anterior de furosemida) + espironolactona (dobrar a dose anterior de espironolactona ou adicionar 12,5 mg BID se não for usuário anterior)
|
Comparador Ativo: 4) Adicionar metolazona/espironolactona
|
metolazona (adicione 2,5 mg qod) + espironolactona (dobrando a dose anterior de espironolactona ou adicione 12,5 mg BID se não for usuário anterior)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
eficácia e segurança da estratégia de adição de diuréticos
Prazo: D+0, D+7, D+30, D+90
|
1) alteração do peso corporal, alteração dos sinais e sintomas, alteração da impedância sistêmica 2) alteração da creatinina sérica e urinária, alteração eletrolítica sérica e urinária, alteração dos biomarcadores, desfechos clínicos (mortalidade por todas as causas, reinternação por todas as causas, início de terapia renal substitutiva)
|
D+0, D+7, D+30, D+90
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio e potássio
- Espironolactona
- Furosemida
- Metolazona
Outros números de identificação do estudo
- 4-2013-0013
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