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Um estudo piloto prospectivo, de centro único e aberto para comparar a eficácia e a segurança da estratégia de adição de diuréticos em pacientes com insuficiência cardíaca crônica (DIOS 1)

17 de fevereiro de 2014 atualizado por: Yonsei University
Comparar a eficácia e a segurança da estratégia de adição de diuréticos em pacientes com insuficiência cardíaca crônica

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. dispnéia em repouso ou atividade mínima
  2. taquipnéia (frequência respiratória > 20/min) ou estertores ou edema pulmonar na radiografia de tórax
  3. que precisam de diuréticos adicionar mais de 40mg de dose diária de furosemida

Critério de exclusão:

  1. Hospitalização por descompensação de insuficiência cardíaca aguda
  2. choque cardiogênico (pressão arterial sistólica < 80mmHg)
  3. Necessidade ou plano de terapia renal substitutiva (diálise, transplante renal)
  4. nível de creatina sérica > 2,5mg/dl
  5. potássio sérico (K+) > 5,5mg/dl
  6. dose diária de espironolactona > 50mg
  7. usuário anterior de tiazida ou metolazona
  8. Idade > 75 anos ou pacientes com baixa adesão 9. alergia, reação adversa a medicamentos, hipersensibilidade a qualquer tipo de diurético 10. expectativa de vida < 6 meses (p. malignidade metastática, cirrose hepática) 11. gravidez ou mulheres em idade fértil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1) Adicionar furosemida/sem espironolactona
furosemida (dobrando a dose anterior de furosemida)
Comparador Ativo: 2) Adicionar metolazona/sem espironolactona
metolazona (adicionar 2,5 mg qod)
Comparador Ativo: 3) Adicionar furosemida/espironolactona
furosemida (dobrar a dose anterior de furosemida) + espironolactona (dobrar a dose anterior de espironolactona ou adicionar 12,5 mg BID se não for usuário anterior)
Comparador Ativo: 4) Adicionar metolazona/espironolactona
metolazona (adicione 2,5 mg qod) + espironolactona (dobrando a dose anterior de espironolactona ou adicione 12,5 mg BID se não for usuário anterior)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia e segurança da estratégia de adição de diuréticos
Prazo: D+0, D+7, D+30, D+90
1) alteração do peso corporal, alteração dos sinais e sintomas, alteração da impedância sistêmica 2) alteração da creatinina sérica e urinária, alteração eletrolítica sérica e urinária, alteração dos biomarcadores, desfechos clínicos (mortalidade por todas as causas, reinternação por todas as causas, início de terapia renal substitutiva)
D+0, D+7, D+30, D+90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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