Et prospektivt, enkeltcenter, åbent, pilotstudie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af diuretika-tillægsstrategi hos patienter med kronisk hjertesvigt (DIOS 1)
17. februar 2014 opdateret af: Yonsei University
At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af diuretika-tillægsstrategi hos patienter med kronisk hjertesvigt
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- dyspnø i hvile eller minimal aktivitet
- takypnø (åndedrætsfrekvens > 20/min) eller rystelser eller lungeødem på røntgen af thorax
- der har brug for diuretika, tilføjer over 40 mg daglig furosemiddosis
Ekskluderingskriterier:
- Hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt dekompensation
- kardiogent shock (systolisk blodtryk < 80 mmHg)
- Behov for eller plan for nyreudskiftningsterapi (dialyse, nyretransplantation)
- serum kreatin niveau > 2,5mg/dl
- serumkalium (K+) > 5,5mg/dl
- daglig spironolactondosis > 50 mg
- tidligere thiazid- eller metolazonbruger
- Alder > 75 år eller patienter med dårlig compliance 9. allergi, bivirkning, overfølsomhed over for enhver form for diuretika 10. forventet levetid < 6 måneder (f.eks. metastatisk malignitet, levercirrhose) 11. graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1) Tilsæt furosemid/ingen spironolacton
|
furosemid (fordobling af tidligere furosemiddosis)
|
|
Aktiv komparator: 2) Tilsæt metolazon/ingen spironolacton
|
metolazon (tilsæt 2,5 mg qod)
|
|
Aktiv komparator: 3) Tilsæt furosemid/spironolacton
|
furosemid (fordobling af tidligere furosemiddosis)+spironolacton (fordobling af tidligere spironolactondosis eller tilføj 12,5 mg BID, hvis tidligere ikke-bruger)
|
|
Aktiv komparator: 4) Tilsæt metolazon/spironolacton
|
metolazon (tilføj 2,5 mg qod)+ spironolacton (fordobling af tidligere spironolactondosis eller tilføj 12,5 mg BID, hvis tidligere ikke-bruger)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektivitet og sikkerhed af diuretika add-on strategi
Tidsramme: D+0, D+7, D+30, D+90
|
1) ændring i kropsvægt, ændring af symptomer og tegn, ændring af systemisk impedans 2) ændring af serum- og urinkreatinin, ændring af serum- og urinelektrolyt, ændring af biomarkører, kliniske resultater (dødelighed af alle årsager, genindlæggelse af alle årsager, start af nyreudskiftningsterapi)
|
D+0, D+7, D+30, D+90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2013
Først opslået (Skøn)
25. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertefejl
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Mineralokortikoid-receptorantagonister
- Diuretika, Kaliumbesparende
- Natriumchlorid Symporter-hæmmere
- Natriumkaliumchlorid Symporter-hæmmere
- Spironolacton
- Furosemid
- Metolazon
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2013-0013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .