Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, enkeltsenter, åpen pilotstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til tilleggsstrategi for diuretika hos pasienter med kronisk hjertesvikt (DIOS 1)

17. februar 2014 oppdatert av: Yonsei University
For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til tilleggsstrategi for diuretika hos pasienter med kronisk hjertesvikt

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. dyspné i hvile eller minimal aktivitet
  2. takypné (respirasjonsfrekvens > 20/min) eller raser eller lungeødem på røntgen av thorax
  3. som trenger diuretika, legger til over 40 mg daglig furosemiddose

Ekskluderingskriterier:

  1. Sykehusinnleggelse for akutt hjertesviktdekompensasjon
  2. kardiogent sjokk (systolisk blodtrykk < 80 mmHg)
  3. Trenger eller planlegger nyreerstatningsterapi (dialyse, nyretransplantasjon)
  4. serumkreatinnivå > 2,5mg/dl
  5. serumkalium (K+) > 5,5mg/dl
  6. daglig spironolaktondose > 50 mg
  7. tidligere bruker av tiazid eller metolazon
  8. Alder > 75 år eller pasienter med dårlig etterlevelse 9. allergi, bivirkning, overfølsomhet for alle typer diuretika 10. forventet levealder < 6 måneder (f.eks. metastatisk malignitet, levercirrhose) 11. graviditet eller kvinner i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1) Tilsett furosemid/ingen spironolakton
Legemiddel: furosemid/ingen spironolakton
furosemid (dobling av tidligere furosemiddose)
Aktiv komparator: 2) Tilsett metolazon/ingen spironolakton
Legemiddel: metolazon/ingen spironolakton
metolazon (legg til 2,5 mg qod)
Aktiv komparator: 3) Tilsett furosemid/spironolakton
Legemiddel: furosemid/spironolakton
furosemid (dobling av forrige furosemiddose) + spironolakton (dobling av forrige spironolaktondose eller legg til 12,5 mg BID hvis tidligere ikke-bruker)
Aktiv komparator: 4) Tilsett metolazon/spironolakton
Legemiddel: metolazon/spironolakton
metolazon (legg til 2,5 mg qod)+ spironolakton (dobling av forrige spironolaktondose eller legg til 12,5 mg BID hvis tidligere ikke-bruker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt og sikkerhet av diuretika tilleggsstrategi
Tidsramme: D+0, D+7, D+30, D+90
1) kroppsvektsendring, symptomer og tegn endres, systemisk impedansendring 2) serum- og urinkreatininendring, serum- og urinelektrolyttendring, biomarkører endres, kliniske utfall (dødelighet av alle årsaker, rehospitalisering av alle årsaker, start av nyreerstatningsterapi)
D+0, D+7, D+30, D+90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2013-0013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kongestiv hjertesvikt

Kliniske studier på furosemid/ingen spironolakton

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere