Un estudio piloto prospectivo, abierto, de un solo centro para comparar la eficacia y la seguridad de la estrategia adicional de diuréticos en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (DIOS 1)
17 de febrero de 2014 actualizado por: Yonsei University
Comparar la eficacia y la seguridad de la estrategia de adición de diuréticos en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- disnea en reposo o mínima actividad
- taquipnea (frecuencia respiratoria > 20/min) o estertores o edema pulmonar en la radiografía de tórax
- que necesitan diuréticos agregar más de 40 mg de dosis diaria de furosemida
Criterio de exclusión:
- Hospitalización por descompensación de insuficiencia cardiaca aguda
- choque cardiogénico (presión arterial sistólica < 80 mmHg)
- Necesidad o plan de terapia de reemplazo renal (diálisis, trasplante de riñón)
- nivel de creatina sérica > 2,5 mg/dl
- potasio sérico (K+) > 5,5 mg/dl
- dosis diaria de espironolactona > 50 mg
- usuario anterior de tiazida o metolazona
- Edad > 75 años o pacientes con bajo cumplimiento 9. Alergia, reacción adversa a medicamentos, hipersensibilidad a cualquier tipo de diuréticos 10. Esperanza de vida < 6 meses (p. ej. malignidad metastásica, cirrosis hepática) 11. embarazo o mujeres en edad fértil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1) Añadir furosemida/sin espironolactona
|
furosemida (duplicar la dosis anterior de furosemida)
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|
Comparador activo: 2) Añadir metolazona/sin espironolactona
|
metolazona (añadir 2,5 mg qod)
|
|
Comparador activo: 3) Agregar furosemida/espironolactona
|
furosemida (duplicar la dosis anterior de furosemida) + espironolactona (duplicar la dosis anterior de espironolactona o agregar 12,5 mg BID si no usó anteriormente)
|
|
Comparador activo: 4) Agregar metolazona/espironolactona
|
metolazona (agregar 2,5 mg qod) + espironolactona (duplicar la dosis anterior de espironolactona o agregar 12,5 mg BID si no usó anteriormente)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eficacia y seguridad de la estrategia complementaria de diuréticos
Periodo de tiempo: D+0, D+7, D+30, D+90
|
1) cambio de peso corporal, cambio de síntomas y signos, cambio de impedancia sistémica 2) cambio de creatinina sérica y urinaria, cambio de electrolitos séricos y urinarios, cambio de biomarcadores, resultados clínicos (mortalidad por todas las causas, rehospitalización por todas las causas, inicio de terapia de reemplazo renal)
|
D+0, D+7, D+30, D+90
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Espironolactona
- Furosemida
- Metolazona
Otros números de identificación del estudio
- 4-2013-0013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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