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慢性心不全患者における利尿剤追加戦略の有効性と安全性を比較するための前向き、単一施設、非盲検、パイロット研究 (DIOS 1)

2014年2月17日 更新者：Yonsei University
慢性心不全患者における利尿薬追加戦略の有効性と安全性を比較する

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 安静時の呼吸困難または最小限の活動
  2. 頻呼吸 (呼吸数 > 20/分) またはラ音または胸部 X 線上の肺水腫
  3. 利尿薬が必要な人は、毎日のフロセミド用量を40mg以上追加してください

除外基準:

  1. 急性心不全代償不全による入院
  2. 心原性ショック (収縮期血圧 < 80mmHg)
  3. 腎代替療法（透析、腎移植）の必要性または計画
  4. 血清クレアチンレベル > 2.5mg/dl
  5. 血清カリウム (K+) > 5.5mg/dl
  6. スピロノラクトンの毎日の投与量 > 50mg
  7. 以前のチアジドまたはメトラゾンの使用者
  8. 年齢 > 75 歳またはコンプライアンスが不十分な患者 9. アレルギー、副作用、あらゆる種類の利尿薬に対する過敏症 10. 平均余命 < 6 か月 (例: 転移性悪性腫瘍、肝硬変） 11. 妊娠中または出産可能年齢の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1) フロセミドを加える/スピロノラクトンを加えない
薬：フロセミド/スピロノラクトンなし
フロセミド（以前のフロセミド用量の 2 倍）
アクティブコンパレータ：2) メトラゾンを加える/スピロノラクトンを加えない
薬：メトラゾン/スピロノラクトンなし
メトラゾン（2.5mg qodを追加）
アクティブコンパレータ：3) フロセミド/スピロノラクトンを加える
薬：フロセミド/スピロノラクトン
フロセミド (以前のフロセミド用量の 2 倍) + スピロノラクトン (以前のスピロノラクトン用量の 2 倍、または以前の非使用者の場合は 12.5mg BID を追加)
アクティブコンパレータ：4) メトラゾン/スピロノラクトンの添加
薬：メトラゾン/スピロノラクトン
メトラゾン (2.5mg を 1 日 1 回追加) + スピロノラクトン (以前のスピロノラクトンの用量を 2 倍にするか、以前に使用していなかった場合は 12.5mg BID を追加)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
利尿薬追加戦略の有効性と安全性
時間枠：D+0、D+7、D+30、D+90
1) 体重の変化、症状と徴候の変化、全身インピーダンスの変化 2) 血清と尿のクレアチニンの変化、血清と尿の電解質の変化、バイオマーカーの変化、臨床転帰 (全死亡率、全原因による再入院、腎代替療法の開始)
D+0、D+7、D+30、D+90

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (予想される)

2015年6月1日

研究の完了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月17日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2013-0013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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