Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő, egyközpontú, nyílt, kísérleti tanulmány a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek diuretikumok kiegészítő stratégiájának hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására (DIOS 1)

2014. február 17. frissítette: Yonsei University
A diuretikumok kiegészítési stratégiájának hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. légszomj nyugalomban vagy minimális aktivitás
  2. tachypnea (légzésfrekvencia > 20/perc) vagy rések vagy tüdőödéma a mellkasröntgenen
  3. akiknek diuretikumra van szükségük, adjunk hozzá több mint 40 mg napi furoszemid adagot

Kizárási kritériumok:

  1. Kórházi ellátás akut szívelégtelenség dekompenzációja miatt
  2. kardiogén sokk (szisztolés vérnyomás < 80 Hgmm)
  3. Vesepótló terápia (dialízis, vesetranszplantáció) szükségessége vagy terve
  4. szérum kreatinszint > 2,5 mg/dl
  5. szérum kálium (K+) > 5,5 mg/dl
  6. a spironolakton napi adagja > 50 mg
  7. korábbi tiazid- vagy metolazon-használó
  8. 75 év feletti életkor vagy rosszul kompatibilis betegek 9. allergia, gyógyszermellékhatás, túlérzékenység bármilyen diuretikumra 10. várható élettartam 6 hónap alatt (pl. metasztatikus rosszindulatú daganat, májcirrhosis) 11. terhesség vagy fogamzóképes korú nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1) Adjon hozzá furoszemidet/spironolaktont
Drog: furoszemid/spironolakton nélkül
furoszemid (a furoszemid korábbi adagjának megkétszerezése)
Aktív összehasonlító: 2) Adjon hozzá metolazont/spironolaktont
Drog: metolazon/nincs spironolakton
metolazon (adjon hozzá 2,5 mg-ot naponta)
Aktív összehasonlító: 3) Adjon hozzá furoszemidet/spironolaktont
Drog: furoszemid/spironolakton
furoszemid (a korábbi furoszemid dózis megkétszerezése) + spironolakton (a korábbi spironolakton adag megkétszerezése vagy napi kétszeri 12,5 mg hozzáadása, ha korábban nem használta)
Aktív összehasonlító: 4) Adjon hozzá metolazont/spironolaktont
Drog: metolazon/spironolakton
metolazon (2,5 mg qod) + spironolakton (a korábbi spironolakton adag megkétszerezése, vagy napi kétszer 12,5 mg hozzáadása, ha korábban nem használta a spironolaktont)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a diuretikumok kiegészítő stratégiájának hatékonysága és biztonságossága
Időkeret: D+0, D+7, D+30, D+90
1) testsúlyváltozás, tünetek és jelek változása, szisztémás impedancia változás 2) szérum- és vizelet kreatinin változás, szérum és vizelet elektrolit változás, biomarkerek változása, klinikai kimenetelek (minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitás, minden ok miatti rehospitalizáció, vesepótló kezelés megkezdése)
D+0, D+7, D+30, D+90

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2013-0013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a furoszemid/spironolakton nélkül

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel