一项前瞻性、单中心、开放标签、试点研究，以比较利尿剂附加策略在慢性心力衰竭患者中的有效性和安全性 (DIOS 1)
2014年2月17日 更新者：Yonsei University
比较利尿剂加用策略在慢性心力衰竭患者中的有效性和安全性
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 休息或最小活动时呼吸困难
- 胸片显示呼吸急促（呼吸频率 > 20 次/分钟）或罗音或肺水肿
- 需要利尿剂的人每天服用超过 40 毫克的速尿
排除标准：
- 急性心力衰竭失代偿住院
- 心源性休克（收缩压 < 80mmHg）
- 需要或计划进行肾脏替代治疗（透析、肾移植）
- 血清肌酸水平 > 2.5mg/dl
- 血清钾 (K+) > 5.5mg/dl
- 每日螺内酯剂量 > 50mg
- 以前的噻嗪类或美托拉宗用户
- 年龄 > 75 岁或依从性差的患者 9. 过敏、药物不良反应、对任何种类的利尿剂过敏 10. 预期寿命 < 6 个月（如 转移性恶性肿瘤、肝硬化） 11. 怀孕或育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1) 加呋塞米/无螺内酯
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呋塞米（加倍之前的呋塞米剂量）
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有源比较器：2) 加美托拉宗/无螺内酯
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美托拉宗（添加 2.5mg qod）
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有源比较器：3) 添加呋塞米/螺内酯
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呋塞米（将之前的呋塞米剂量加倍）+螺内酯（将之前的螺内酯剂量加倍，或者如果之前未使用过，则添加 12.5mg BID）
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有源比较器：4) 添加美托拉宗/螺内酯
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美托拉宗（添加 2.5mg qod）+ 螺内酯（将之前的螺内酯剂量加倍，或者如果之前未使用过，则添加 12.5mg BID）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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利尿剂附加策略的有效性和安全性
大体时间：日+0、日+7、日+30、日+90
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1) 体重变化、症状和体征变化、全身阻抗变化 2) 血清和尿液肌酐变化、血清和尿液电解质变化、生物标志物变化、临床结果（全因死亡率、全因再住院率、开始肾脏替代治疗）
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日+0、日+7、日+30、日+90
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (预期的)
2015年6月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月22日
首次发布 (估计)
2013年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月17日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
呋塞米/无螺内酯的临床试验
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的