Chirurgická nepřímá revaskularizace pro symptomatickou intrakraniální arteriální stenózu (ERSIAS)

Kritéria pro zařazení:

1. TIA nebo nezávažná cévní mozková příhoda do 30 dnů od zařazení do studie přisuzovaná 70 % až 99 % stenóze* velké intrakraniální tepny (krkavice nebo MCA)

   *Kvalifikaci lze diagnostikovat pomocí TCD, MRA nebo CTA, ale musí být potvrzena katetrizační angiografií podle obvyklé klinické praxe.

2. Modifikované skóre Rankinovy ​​stupnice ≤3
3. Cílová oblast stenózy v intrakraniální tepně, která má normální průměr 2,00 mm až 4,50 mm
4. Cílová oblast stenózy je ≤ 14 mm na délku

5. Věk ≥30 let a ≤80 let

   * Pacienti ve věku 30 až 49 let musí splňovat alespoň 1 další kritéria (i-vi) uvedená níže, aby se kvalifikovali do studie. Tento dodatečný požadavek má zvýšit pravděpodobnost, že symptomatická intrakraniální stenóza u pacientů ve věku 30 až 49 let je aterosklerotická: i. Inzulin-dependentní diabetes po dobu nejméně 15 let ii. Alespoň 2 z následujících rizikových faktorů aterosklerózy: hypertenze (TK ≥ 140/90 mm Hg nebo na antihypertenzní léčbě); dyslipidémie (LDL ≥130 mg/dl nebo HDL ≤40 mg/dl nebo triglyceridy nalačno ≥150 mg/dl nebo při léčbě snižující hladinu lipidů); kouření; non-insulin-dependentní diabetes nebo inzulín-dependentní diabetes trvající <15 let; v rodinné anamnéze: infarkt myokardu, bypass koronární tepny, koronární angioplastika nebo stentování, cévní mozková příhoda, karotická endarterektomie nebo stentování a operace periferních cév u rodiče nebo sourozence, kterému bylo < 55 let u mužů nebo < 65 u žen v čas události.

   iii. V anamnéze: infarkt myokardu, bypass koronární tepny, koronární angioplastika nebo stentování, karotická endarterektomie nebo stentování nebo operace periferních cév pro aterosklerotické onemocnění iv. Jakákoli stenóza extrakraniální karotidy nebo vertebrální tepny, jiné intrakraniální tepny, podklíčkové tepny, věnčité tepny, kyčelní nebo stehenní tepny, jiné tepny dolní nebo horní končetiny, mezenterické tepny nebo renální tepny, která byla dokumentována neinvazivním zobrazením cév nebo katetrizační angiografií a je považován za aterosklerotický v. aterom oblouku aorty dokumentovaný neinvazivním zobrazením cév nebo katetrizační angiografií vi. Jakékoli aneuryzma aorty dokumentované neinvazivním zobrazením cév nebo katetrizační angiografií, které je považováno za aterosklerotické

6. Negativní těhotenský test u ženy, která měla v posledních 18 měsících nějakou menstruaci
7. Pacient je ochoten a schopen vrátit se na všechny následné návštěvy požadované protokolem.
8. Pacient je k dispozici na tel.
9. Pacient rozumí účelu a požadavkům studie, může se pochopit a poskytl informovaný souhlas.
10. Průkaz slabého nebo žádného kolaterálního průtoku v oblasti kvalifikované stenotické cévy (ASITN/SIR Collateral Flow Grades 0-2) a hypoperfuze vaskulárního území na MRI.

Kritéria vyloučení:

1. Tandemová extrakraniální nebo intrakraniální stenóza (70-99 %) nebo okluze, která je proximální nebo distální od cílové intrakraniální léze
2. Bilaterální intrakraniální stenóza vertebrální arterie 70 % až 99 % a nejistota ohledně toho, která arterie je symptomatická (např. pokud má pacient pontinní, střední mozek nebo temporální okcipitální symptomy)
3. Stentování, angioplastika nebo endarterektomie extrakraniální (karotidní nebo vertebrální tepny) nebo intrakraniální tepny do 30 dnů před očekávaným datem zápisu
4. Předchozí léčba cílové léze stentem, angioplastikou nebo jiným mechanickým zařízením nebo plánem provést etapovou angioplastiku následovanou stentováním cílové léze
5. Plánujte provedení souběžné angioplastiky nebo stentování extrakraniální cévy v tandemu s intrakraniální stenózou
6. Přítomnost intraluminálního trombu proximálně od cílové léze nebo v ní
7. Jakékoli aneuryzma proximálně nebo distálně od stenotické intrakraniální tepny
8. Intrakraniální nádor (včetně meningeomu) nebo jakákoli intrakraniální vaskulární malformace
9. Počítačový tomografický nebo angiografický důkaz těžké kalcifikace v cílové lézi
10. Trombolytická terapie do 24 hodin před zařazením
11. Progresivní neurologické příznaky do 24 hodin před zařazením
12. Mozkový infarkt během předchozích 30 dnů od zařazení, který je dostatečně velký (> 5 cm), aby byl vystaven riziku hemoragické konverze během nebo po operaci
13. Jakýkoli hemoragický infarkt do 14 dnů před zařazením
14. Jakýkoli hemoragický infarkt během 15 až 30 dnů, který je spojen s hromadným účinkem
15. Jakákoli anamnéza primárního intracerebrálního (parenchymálního) krvácení
16. Jakékoli jiné intrakraniální krvácení (subarachnoidální, subdurální nebo epidurální) do 30 dnů
17. Jakýkoli neléčený chronický subdurální hematom o tloušťce >5 mm
18. Intrakraniální arteriální stenóza související s arteriální disekcí, Moya-Moyova nemoc; jakékoli známé vaskulitické onemocnění; herpes zoster, varicella zoster nebo jiná virová vaskulopatie; neurosyfilis; jakákoli jiná intrakraniální infekce; jakákoli intrakraniální stenóza spojená s pleocytózou mozkomíšního moku; radiací indukovaná vaskulopatie; fibromuskulární dysplazie; srpkovitá anémie; neurofibromatóza; benigní angiopatie centrálního nervového systému; poporodní angiopatie; podezření na vazospastický proces a podezření na rekanalizovanou embolii
19. Přítomnost některého z následujících jednoznačných srdečních zdrojů embolie: chronická nebo paroxysmální fibrilace síní, mitrální stenóza, mechanická chlopeň, endokarditida, intrakardiální sraženina nebo vegetace, infarkt myokardu do 3 měsíců, dilatační kardiomyopatie, spontánní echo kontrast levé síně, ejekční frakce <30 %
20. Známá alergie nebo kontraindikace na aspirin a lokální nebo celkovou anestezii
21. Život ohrožující alergie na kontrastní barvivo v anamnéze. Pokud pacient neohrožuje život a může být účinně předléčen, může být zařazen podle uvážení lékaře
22. Známá absolutní kontraindikace pro získání MRI studií, jako jsou magneticky aktivovaná implantovaná zařízení (kardiostimulátory, inzulínové pumpy, neurostimulátory a kochleární implantáty), MRI nekompatibilní ortopedické implantáty a volné kovové fragmenty v mozku nebo oku.
23. Aktivní peptický vřed, velké systémové krvácení do 30 dnů, aktivní krvácivá diatéza, krevní destičky <100 000, hematokrit <30, INR >1,5, abnormalita srážecího faktoru, která zvyšuje riziko krvácení, současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek, nekontrolovaná těžká hypertenze (systolický TK >180 mm Hg nebo diastolický TK > 115 mm Hg), těžké poškození jater (AST nebo ALT > 3krát normální, cirhóza), kreatinin > 3,0 (pokud není na dialýze)
24. Velká operace (včetně otevřené operace stehenní kosti, aorty nebo karotidy) během předchozích 30 dnů nebo plánovaná v následujících 90 dnech po zařazení
25. Indikace pro warfarin nebo heparin po registraci (POZNÁMKA: Výjimky povolené pro použití subkutánního heparinu k profylaxi hluboké žilní trombózy během hospitalizace)
26. Závažný neurologický deficit, který způsobuje, že pacient není schopen samostatného života
27. Demence nebo psychiatrický problém, který pacientovi brání ve spolehlivém dodržování ambulantního programu
28. Komorbidní stavy, které mohou omezit přežití na < 3 roky
29. Ženy, které jsou těhotné nebo ve fertilním věku a nechtějí užívat antikoncepci po dobu trvání této studie
30. Zápis do jiného studia, které by bylo v rozporu s aktuálním studiem

Kritéria specifického chirurgického vyloučení:

Kromě výše uvedených, vzhledem k chirurgické povaze intervence u pacientů, u kterých selhala nejlepší léčebná terapie, jsou další kritéria vyloučení:

1. Užívání klopidogrelu nebo dipyridamolu s prodlouženým uvolňováním do 7 dnů od data operace. Toto vyloučení je založeno na zvýšeném riziku hemoragických komplikací při intrakraniální chirurgii s použitím těchto látek podle aktuálních pokynů AHA/ACC (Fleisher et al., 2007).
2. Důkaz aktivních, neléčených fokálních nebo systémových infekcí (tj. pneumonie, infekce močových cest, kožní absces) nebo anamnéza rekurentních infekcí navzdory léčbě v posledních 6 měsících.
3. Poruchy koagulace charakterizované PTT ≥ 34 nebo PT ≥ 12 nebo INR ≥ 1,3 nebo počtem krevních destiček < 80 000.
4. Nekontrolovaná hyperglykémie (jakákoli předprandiální hladina glukózy ≥ 180 mg/dl v jakémkoliv jednotlivém testu během 30 dnů před zařazením do studie) nebo hemoglobin A1c (HbA1c) ≥7 %.
5. Nízkohustotní lipoproteinový cholesterol (LDL-c) ≥ 130 mg/dl.
6. Nevysokohustotní lipoproteinový cholesterol (non-HDL-c) ≥ 100 mg/dl.
7. Historie kouření za posledních 6 měsíců.
8. BMI ≥ 30 kg/m2