Kirurgisk indirekte revaskularisering til symptomatisk intrakraniel arteriel stenose (ERSIAS)

Inklusionskriterier:

1. TIA eller ikke-svært slagtilfælde inden for 30 dage efter tilmelding tilskrives 70 % til 99 % stenose* af en større intrakraniel arterie (carotisarterie eller MCA)

   *Kan være diagnosticeret ved TCD, MRA eller CTA for at kvalificere sig, men skal bekræftes ved kateterangiografi som sædvanlig klinisk praksis.

2. Ændret Rankin-skala-score på ≤3
3. Målområde for stenose i en intrakraniel arterie, der har en normal diameter på 2,00 mm til 4,50 mm
4. Målområdet for stenose er ≤14 mm i længden

5. Alder ≥30 år og ≤80 år

   * Patienter i alderen 30 til 49 år skal opfylde mindst 1 yderligere kriterier (i-vi) angivet nedenfor for at kvalificere sig til undersøgelsen. Dette yderligere krav er at øge sandsynligheden for, at den symptomatiske intrakranielle stenose hos patienter 30 til 49 år er aterosklerotisk: i. Insulinafhængig diabetes i mindst 15 år ii. Mindst 2 af følgende aterosklerotiske risikofaktorer: hypertension (BP ≥ 140/90 mm Hg eller ved antihypertensiv behandling); dyslipidæmi (LDL ≥130 mg/dL eller HDL ≤40 mg/dL eller fastende triglycerider ≥150 mg/dL eller på lipidsænkende behandling); rygning; ikke-insulinafhængig diabetes eller insulinafhængig diabetes af <15 års varighed; familiehistorie med et eller flere af følgende: myokardieinfarkt, koronar bypass, koronar angioplastik eller stenting, slagtilfælde, carotis endarterektomi eller stenting og perifer vaskulær kirurgi hos forældre eller søskende, der var <55 år for mænd eller < 65 år for kvinder ved tidspunktet for begivenheden.

   iii. Anamnese med et af følgende: myokardieinfarkt, koronararterie-bypass, koronar angioplastik eller stenting, carotis endarterektomi eller stenting eller perifer vaskulær kirurgi for aterosklerotisk sygdom iv. Enhver stenose af en ekstrakraniel carotis eller vertebral arterie, en anden intrakraniel arterie, subclavia arterie, koronar arterie, iliaca eller femoral arterie, anden nedre eller øvre ekstremitetsarterie, mesenterial arterie eller nyrearterie, der blev dokumenteret ved ikke-invasiv vaskulær billeddannelse eller kateterangiografi og er betragtes som aterosklerotisk v. Aortabue-atherom dokumenteret ved ikke-invasiv vaskulær billeddannelse eller kateterangiografi vi. Enhver aortaaneurisme dokumenteret ved ikke-invasiv vaskulær billeddannelse eller kateterangiografi, der anses for aterosklerotisk

6. Negativ graviditetstest hos en kvinde, der har haft menstruation inden for de sidste 18 måneder
7. Patienten er villig og i stand til at vende tilbage til alle opfølgende besøg, der kræves af protokollen.
8. Patienten er tilgængelig på telefon.
9. Patienten forstår formålet med og kravene til undersøgelsen, kan gøre sig selv forstået og har givet informeret samtykke.
10. Påvisning af dårlig eller ingen kollateral flow i territoriet af det kvalificerede stenotiske kar (ASITN/SIR Collateral Flow Grade 0-2) og hypoperfusion af det vaskulære territorium i MR.

Ekskluderingskriterier:

1. Tandem ekstrakraniel eller intrakraniel stenose (70-99 %) eller okklusion, der er proksimal eller distal for den intrakranielle mållæsion
2. Bilateral intrakraniel vertebral arteriestenose på 70 % til 99 % og usikkerhed om, hvilken arterie der er symptomatisk (f.eks. hvis patienten har symptomer fra pontine, mellemhjerne eller temporale occipitale)
3. Stenting, angioplastik eller endarterektomi af en ekstrakraniel (carotis eller vertebral arterie) eller intrakraniel arterie inden for 30 dage før den forventede tilmeldingsdato
4. Tidligere behandling af mållæsion med en stent, angioplastik eller anden mekanisk anordning, eller planlægger at udføre trinvis angioplastik efterfulgt af stenting af mållæsion
5. Planlæg at udføre samtidig angioplastik eller stenting af et ekstrakranielt kar tandem til en intrakraniel stenose
6. Tilstedeværelse af intraluminal trombe proksimalt til eller ved mållæsionen
7. Enhver aneurisme proksimalt til eller distalt for den stenotiske intrakraniale arterie
8. Intrakraniel tumor (herunder meningiom) eller enhver intrakraniel vaskulær misdannelse
9. Computertomografiske eller angiografiske tegn på alvorlig forkalkning ved mållæsion
10. Trombolytisk behandling inden for 24 timer før indskrivning
11. Progressive neurologiske tegn inden for 24 timer før tilmelding
12. Hjerneinfarkt inden for de foregående 30 dage efter indskrivningen, der er af tilstrækkelig størrelse (> 5 cm) til at være i risiko for hæmoragisk omdannelse under eller efter operationen
13. Ethvert hæmoragisk infarkt inden for 14 dage før tilmelding
14. Ethvert hæmoragisk infarkt inden for 15 til 30 dage, der er forbundet med masseeffekt
15. Enhver historie med en primær intracerebral (parenkymal) blødning
16. Enhver anden intrakraniel blødning (subaraknoidal, subdural eller epidural) inden for 30 dage
17. Ethvert ubehandlet kronisk subduralt hæmatom >5 mm i tykkelse
18. Intrakraniel arteriel stenose relateret til arteriel dissektion, Moya-Moya sygdom; enhver kendt vaskulitisk sygdom; herpes zoster, varicella zoster eller anden viral vaskulopati; neurosyfilis; enhver anden intrakraniel infektion; enhver intrakraniel stenose forbundet med cerebrospinalvæske pleocytose; strålingsinduceret vaskulopati; fibromuskulær dysplasi; seglcellesygdom; neurofibromatose; benign angiopati af centralnervesystemet; postpartum angiopati; mistanke om vasospastisk proces og mistanke om rekanaliseret embolus
19. Tilstedeværelse af en af ​​de følgende utvetydige hjerteembolikilder: kronisk eller paroksysmal atrieflimren, mitralstenose, mekanisk klap, endocarditis, intrakardial koagel eller vegetation, myokardieinfarkt inden for 3 måneder, dilateret kardiomyopati, venstre forkammer spontant ekkokontrast <30, %
20. Kendt allergi eller kontraindikation over for aspirin og lokal eller generel anæstesi
21. Historie med livstruende allergi over for kontrastfarve. Hvis det ikke er livstruende og effektivt kan forbehandles, kan patienten indskrives efter lægens skøn
22. Kendt absolut kontraindikation til opnåelse af MR-undersøgelser, såsom magnetisk aktiverede implanterede enheder (hjertepacemakere, insulinpumper, neurostimulatorer og cochleære implantater), MR-inkompatible ortopædiske implantater og frie metalliske fragmenter i hjernen eller øjet.
23. Aktiv mavesår, større systemisk blødning inden for 30 dage, aktiv blødningsdiatese, blodplader <100.000, hæmatokrit <30, INR >1,5, unormal koagulationsfaktor, der øger risikoen for blødning, aktuelt alkohol- eller stofmisbrug, ukontrolleret svær hypertension (systolisk BP) >180 mm Hg eller diastolisk BP > 115 mm Hg), alvorlig leverinsufficiens (AST eller ALAT > 3 gange normal, skrumpelever), kreatinin > 3,0 (medmindre i dialyse)
24. Større operation (herunder åben lårbens-, aorta- eller carotiskirurgi) inden for de foregående 30 dage eller planlagt inden for de næste 90 dage efter indskrivning
25. Indikation for warfarin eller heparin efter tilmelding (BEMÆRK: Undtagelser tilladt for brug af subkutan heparin til dyb venøs tromboseprofylakse under indlæggelse)
26. Alvorligt neurologisk underskud, der gør patienten ude af stand til at leve selvstændigt
27. Demens eller psykiatrisk problem, der forhindrer patienten i at følge et ambulant program pålideligt
28. Comorbide tilstande, der kan begrænse overlevelse til < 3 år
29. Kvinder, der er gravide eller i den fødedygtige alder og uvillige til at bruge prævention i løbet af denne undersøgelse
30. Tilmelding til en anden undersøgelse, der ville være i konflikt med den nuværende undersøgelse

Kirurgiske specifikke udelukkelseskriterier:

Ud over dem, der er opregnet ovenfor, i betragtning af den kirurgiske karakter af indgrebet for patienter, der fejler den bedste medicinske behandling, er følgende yderligere eksklusionskriterier:

1. Brug af clopidogrel eller dipyridamol med forlænget frigivelse inden for 7 dage efter operationsdatoen. Denne udelukkelse er baseret på den forhøjede risiko for hæmoragiske komplikationer ved intrakraniel kirurgi ved brug af disse midler i henhold til de nuværende AHA/ACC-retningslinjer (Fleisher et al., 2007).
2. Bevis på aktive, ubehandlede fokale eller systemiske infektioner (dvs. lungebetændelse, urinvejsinfektion, hudbyld) eller historie med tilbagevendende infektioner trods behandling inden for de sidste 6 måneder.
3. Koagulationsforstyrrelser karakteriseret ved en PTT ≥ 34 eller en PT ≥ 12, eller en INR ≥ 1,3 eller et trombocyttal på <80.000.
4. Ikke-kontrolleret hyperglykæmi (ethvert præ-prandialt glukoseniveau ≥ 180 mg/dL i en enkelt test inden for 30 dage før tilmelding) eller et hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥7 %.
5. Et lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c) ≥ 130 mg/dL.
6. Et ikke-højdensitet lipoprotein kolesterol (ikke-HDL-c) ≥ 100 mg/dL.
7. Rygehistorie inden for de sidste 6 måneder.
8. BMI ≥ 30 kg/m2