Chirurgische indirekte Revaskularisation bei symptomatischer intrakranieller arterieller Stenose (ERSIAS)

Einschlusskriterien:

1. TIA oder leichter Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach Einschreibung aufgrund von 70 % bis 99 % Stenose* einer großen intrakraniellen Arterie (Karotisarterie oder MCA)

   *Kann durch TCD, MRA oder CTA diagnostiziert werden, um sich zu qualifizieren, muss jedoch gemäß der üblichen klinischen Praxis durch Katheterangiographie bestätigt werden.

2. Modifizierter Rankin-Score von ≤3
3. Zielbereich einer Stenose in einer intrakraniellen Arterie mit einem normalen Durchmesser von 2,00 mm bis 4,50 mm
4. Zielbereich der Stenose ist ≤14 mm lang

5. Alter ≥30 Jahre und ≤80 Jahre

   * Patienten im Alter von 30 bis 49 Jahren müssen mindestens 1 zusätzliches Kriterium (i-vi) erfüllen, das unten angegeben ist, um sich für die Studie zu qualifizieren. Diese zusätzliche Anforderung soll die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass die symptomatische intrakranielle Stenose bei Patienten im Alter von 30 bis 49 Jahren atherosklerotisch ist: i. Insulinabhängiger Diabetes seit mindestens 15 Jahren ii. Mindestens 2 der folgenden atherosklerotischen Risikofaktoren: Hypertonie (BD ≥ 140/90 mmHg oder unter antihypertensiver Therapie); Dyslipidämie (LDL ≥130 mg/dl oder HDL ≤40 mg/dl oder Nüchtern-Triglyceride ≥150 mg/dl oder unter lipidsenkender Therapie); Rauchen; nicht-insulinabhängiger Diabetes oder insulinabhängiger Diabetes von < 15 Jahren Dauer; Familienanamnese eines der folgenden Fälle: Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass, Koronarangioplastie oder Stenting, Schlaganfall, Karotisendarteriektomie oder Stenting und periphere Gefäßchirurgie bei Eltern oder Geschwistern, die bei Männern < 55 Jahre oder bei Frauen < 65 Jahre alt waren der Zeitpunkt des Ereignisses.

   iii. Anamnese einer der folgenden Erkrankungen: Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass, koronare Angioplastie oder Stenting, Karotis-Endarterektomie oder Stenting oder periphere Gefäßchirurgie bei atherosklerotischer Erkrankung iv. Jede Stenose einer extrakraniellen Karotis- oder Vertebralarterie, einer anderen intrakraniellen Arterie, Schlüsselbeinarterie, Koronararterie, Darmbein- oder Oberschenkelarterie, einer anderen Arterie der unteren oder oberen Extremität, Mesenterialarterie oder Nierenarterie, die durch nicht-invasive vaskuläre Bildgebung oder Katheterangiographie dokumentiert wurde und ist gilt als atherosklerotisch v. Aortenbogen-Atherom, dokumentiert durch nicht-invasive vaskuläre Bildgebung oder Katheterangiographie vi. Jedes Aortenaneurysma, das durch nichtinvasive vaskuläre Bildgebung oder Katheterangiographie dokumentiert wurde und als atherosklerotisch gilt

6. Negativer Schwangerschaftstest bei einer Frau, die in den letzten 18 Monaten Menstruation hatte
7. Der Patient ist bereit und in der Lage, für alle vom Protokoll geforderten Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.
8. Der Patient ist telefonisch erreichbar.
9. Der Patient versteht den Zweck und die Anforderungen der Studie, kann sich verständlich machen und hat seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt.
10. Nachweis eines schwachen oder fehlenden Kollateralflusses im Gebiet des qualifizierten stenotischen Gefäßes (ASITN/SIR Collateral Flow Grades 0-2) und Hypoperfusion des Gefäßgebiets im MRT.

Ausschlusskriterien:

1. Tandem-extrakranielle oder intrakranielle Stenose (70–99 %) oder Okklusion, die sich proximal oder distal zur intrakraniellen Zielläsion befindet
2. Bilaterale intrakranielle Vertebralarterienstenose von 70 % bis 99 % und Unsicherheit darüber, welche Arterie symptomatisch ist (z. B. wenn der Patient pontine, Mittelhirn- oder temporale okzipitale Symptome hat)
3. Stenting, Angioplastie oder Endarteriektomie einer extrakraniellen (Karotis- oder Vertebralarterie) oder intrakraniellen Arterie innerhalb von 30 Tagen vor dem erwarteten Aufnahmedatum
4. Vorherige Behandlung der Zielläsion mit einem Stent, einer Angioplastie oder einem anderen mechanischen Gerät oder geplante Durchführung einer abgestuften Angioplastie, gefolgt von einem Stenting der Zielläsion
5. Planen Sie die Durchführung einer begleitenden Angioplastie oder Stenting eines extrakraniellen Gefäßtandems zu einer intrakraniellen Stenose
6. Vorhandensein eines intraluminalen Thrombus proximal oder an der Zielläsion
7. Jedes Aneurysma proximal oder distal der stenotischen intrakraniellen Arterie
8. Intrakranieller Tumor (einschließlich Meningiom) oder jede intrakranielle Gefäßmissbildung
9. Computertomographischer oder angiographischer Nachweis einer schweren Verkalkung an der Zielläsion
10. Thrombolytische Therapie innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung
11. Fortschreitende neurologische Anzeichen innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung
12. Hirninfarkt innerhalb der letzten 30 Tage nach der Einschreibung, der ausreichend groß ist (> 5 cm), um während oder nach der Operation das Risiko einer hämorrhagischen Konversion zu haben
13. Jeder hämorrhagische Infarkt innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
14. Jeder hämorrhagische Infarkt innerhalb von 15 bis 30 Tagen, der mit einer Massenwirkung einhergeht
15. Jede Vorgeschichte einer primären intrazerebralen (parenchymalen) Blutung
16. Jede andere intrakranielle Blutung (Subarachnoidal-, Subdural- oder Epiduralblutung) innerhalb von 30 Tagen
17. Jedes unbehandelte chronische Subduralhämatom mit einer Dicke von >5 mm
18. Intrakranielle arterielle Stenose im Zusammenhang mit arterieller Dissektion, Moya-Moya-Krankheit; jede bekannte vaskulitische Erkrankung; Herpes zoster, Varicella zoster oder andere virale Vaskulopathie; Neurosyphilis; jede andere intrakranielle Infektion; jede intrakranielle Stenose, die mit einer Pleozytose der Zerebrospinalflüssigkeit verbunden ist; strahlungsinduzierte Vaskulopathie; fibromuskuläre Dysplasie; Sichelzellenanämie; Neurofibromatose; gutartige Angiopathie des Zentralnervensystems; postpartale Angiopathie; Verdacht auf vasospastischen Prozess und Verdacht auf rekanalisierte Embolie
19. Vorhandensein einer der folgenden eindeutigen kardialen Emboliequellen: chronisches oder paroxysmales Vorhofflimmern, Mitralstenose, mechanische Klappe, Endokarditis, intrakardiales Gerinnsel oder Vegetation, Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten, dilatative Kardiomyopathie, linksatrialer spontaner Echokontrast, Ejektionsfraktion <30 %
20. Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Aspirin und Lokalanästhesie oder Vollnarkose
21. Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Allergie gegen Kontrastmittel. Wenn es nicht lebensbedrohlich ist und wirksam vorbehandelt werden kann, kann der Patient nach Ermessen des Arztes aufgenommen werden
22. Bekannte absolute Kontraindikation für MRT-Untersuchungen, wie z. B. magnetisch aktivierte implantierte Geräte (Herzschrittmacher, Insulinpumpen, Neurostimulatoren und Cochlea-Implantate), MRT-inkompatible orthopädische Implantate und freie Metallfragmente im Gehirn oder Auge.
23. Aktive peptische Ulkuskrankheit, größere systemische Blutung innerhalb von 30 Tagen, aktive Blutungsdiathese, Blutplättchen < 100.000, Hämatokrit < 30, INR > 1,5, Anomalie des Gerinnungsfaktors, die das Blutungsrisiko erhöht, aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, unkontrollierter schwerer Bluthochdruck (systolischer BP > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 115 mm Hg), schwere Leberfunktionsstörung (AST oder ALT > 3-fach normal, Zirrhose), Kreatinin > 3,0 (außer bei Dialyse)
24. Größere Operationen (einschließlich offener Femur-, Aorten- oder Karotisoperationen) innerhalb der letzten 30 Tage oder in den nächsten 90 Tagen nach der Registrierung geplant
25. Indikation für Warfarin oder Heparin über die Registrierung hinaus (HINWEIS: Ausnahmen erlaubt für die Verwendung von subkutanem Heparin zur Prophylaxe tiefer Venenthrombosen während des Krankenhausaufenthalts)
26. Schweres neurologisches Defizit, das den Patienten unfähig macht, unabhängig zu leben
27. Demenz oder psychiatrisches Problem, das den Patienten daran hindert, einem ambulanten Programm zuverlässig zu folgen
28. Begleiterkrankungen, die das Überleben auf < 3 Jahre begrenzen können
29. Schwangere oder gebärfähige Frauen, die für die Dauer dieser Studie nicht zur Empfängnisverhütung bereit sind
30. Einschreibung in eine andere Studie, die mit der aktuellen Studie in Konflikt stehen würde

OP-spezifische Ausschlusskriterien:

Zusätzlich zu den oben aufgezählten gelten angesichts des chirurgischen Charakters des Eingriffs für Patienten, bei denen die beste medizinische Therapie versagt, die folgenden zusätzlichen Ausschlusskriterien:

1. Anwendung von Clopidogrel oder Dipyridamol mit verzögerter Freisetzung innerhalb von 7 Tagen nach dem Operationsdatum. Dieser Ausschluss basiert auf dem erhöhten Risiko hämorrhagischer Komplikationen bei intrakranieller Chirurgie unter Verwendung dieser Mittel gemäß den aktuellen AHA/ACC-Richtlinien (Fleisher et al., 2007).
2. Hinweise auf aktive, unbehandelte fokale oder systemische Infektionen (d. h. Lungenentzündung, Harnwegsinfektion, Hautabszess) oder rezidivierende Infektionen in der Anamnese trotz Behandlung in den letzten 6 Monaten.
3. Gerinnungsstörungen, gekennzeichnet durch eine PTT ≥ 34 oder eine PT ≥ 12 oder eine INR ≥ 1,3 oder eine Thrombozytenzahl von < 80.000.
4. Nicht kontrollierte Hyperglykämie (jeder präprandiale Glukosespiegel ≥ 180 mg/dl in einem einzelnen Test innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme) oder ein Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥ 7 %.
5. Ein Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-c) ≥ 130 mg/dl.
6. Ein Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-c) ≥ 100 mg/dL.
7. Rauchergeschichte in den letzten 6 Monaten.
8. BMI ≥ 30 kg/m2