Revascularização indireta cirúrgica para estenose arterial intracraniana sintomática (ERSIAS)

Critério de inclusão:

1. AIT ou AVC não grave dentro de 30 dias da inscrição atribuído a 70% a 99% de estenose* de uma artéria intracraniana importante (artéria carótida ou MCA)

   *Pode ser diagnosticado por TCD, MRA ou CTA para se qualificar, mas deve ser confirmado por angiografia por cateter conforme a prática clínica usual.

2. Pontuação da escala de Rankin modificada de ≤3
3. Área-alvo de estenose em uma artéria intracraniana com diâmetro normal de 2,00 mm a 4,50 mm
4. A área alvo da estenose é ≤14 mm de comprimento

5. Idade ≥30 anos e ≤80 anos

   * Os pacientes de 30 a 49 anos de idade devem atender a pelo menos 1 critério adicional (i-vi) fornecido abaixo para se qualificar para o estudo. Este requisito adicional é aumentar a probabilidade de que a estenose intracraniana sintomática em pacientes de 30 a 49 anos seja aterosclerótica: i. Diabetes dependente de insulina por pelo menos 15 anos ii. Pelo menos 2 dos seguintes fatores de risco aterosclerótico: hipertensão (PA ≥ 140/90 mm Hg ou em terapia anti-hipertensiva); dislipidemia (LDL ≥130 mg/dL ou HDL ≤40 mg/dL ou triglicerídeos em jejum ≥150 mg/dL ou em terapia hipolipemiante); fumar; diabetes não insulinodependente ou diabetes insulinodependente <15 anos de duração; história familiar de qualquer um dos seguintes: infarto do miocárdio, bypass da artéria coronária, angioplastia coronária ou stent, acidente vascular cerebral, endarterectomia carotídea ou stent e cirurgia vascular periférica em pais ou irmãos com < 55 anos de idade para homens ou < 65 para mulheres em a hora do evento.

   iii. História de qualquer um dos seguintes: infarto do miocárdio, bypass da artéria coronária, angioplastia coronária ou stent, endarterectomia carotídea ou stent, ou cirurgia vascular periférica para doença aterosclerótica iv. Qualquer estenose de uma artéria carótida ou vertebral extracraniana, outra artéria intracraniana, artéria subclávia, artéria coronária, artéria ilíaca ou femoral, outra artéria da extremidade inferior ou superior, artéria mesentérica ou artéria renal que foi documentada por imagem vascular não invasiva ou angiografia por cateter e é considerado aterosclerótico v. Ateroma do arco aórtico documentado por imagem vascular não invasiva ou angiografia por cateter vi. Qualquer aneurisma aórtico documentado por imagem vascular não invasiva ou angiografia por cateter que seja considerado aterosclerótico

6. Teste de gravidez negativo em uma mulher que teve qualquer menstruação nos últimos 18 meses
7. O paciente está disposto e apto a retornar para todas as visitas de acompanhamento exigidas pelo protocolo.
8. Paciente está disponível por telefone.
9. O paciente entende o propósito e os requisitos do estudo, pode se fazer entender e forneceu consentimento informado.
10. Demonstração de fluxo colateral pobre ou inexistente no território do vaso estenótico qualificado (ASITN/SIR Collateral Flow Graus 0-2) e hipoperfusão do território vascular na RM.

Critério de exclusão:

1. Estenose extracraniana ou intracraniana em tandem (70-99%) ou oclusão proximal ou distal à lesão intracraniana alvo
2. Estenose da artéria vertebral intracraniana bilateral de 70% a 99% e incerteza sobre qual artéria é sintomática (por exemplo, se o paciente apresenta sintomas pontinos, mesencéfalos ou occipitais temporais)
3. Colocação de stent, angioplastia ou endarterectomia de uma artéria extracraniana (artéria carótida ou vertebral) ou intracraniana dentro de 30 dias antes da data prevista de inscrição
4. Tratamento prévio da lesão-alvo com stent, angioplastia ou outro dispositivo mecânico, ou planeja realizar angioplastia em etapas seguida de colocação de stent na lesão-alvo
5. Planeja realizar angioplastia concomitante ou stent de um vaso extracraniano em conjunto com uma estenose intracraniana
6. Presença de trombo intraluminal proximal ou na lesão-alvo
7. Qualquer aneurisma proximal ou distal à artéria intracraniana estenótica
8. Tumor intracraniano (incluindo meningioma) ou qualquer malformação vascular intracraniana
9. Evidência angiográfica ou tomográfica computadorizada de calcificação grave na lesão-alvo
10. Terapia trombolítica dentro de 24 horas antes da inscrição
11. Sinais neurológicos progressivos dentro de 24 horas antes da inscrição
12. Infarto cerebral nos 30 dias anteriores à inscrição que é de tamanho suficiente (> 5 cm) para estar em risco de conversão hemorrágica durante ou após a cirurgia
13. Qualquer infarto hemorrágico dentro de 14 dias antes da inscrição
14. Qualquer infarto hemorrágico dentro de 15 a 30 dias associado a efeito de massa
15. Qualquer história de hemorragia intracerebral (parenquimatosa) primária
16. Qualquer outra hemorragia intracraniana (subaracnóidea, subdural ou epidural) dentro de 30 dias
17. Qualquer hematoma subdural crônico não tratado > 5 mm de espessura
18. Estenose arterial intracraniana relacionada à dissecção arterial, doença de Moya-Moya; qualquer doença vasculítica conhecida; herpes zoster, varicela zoster ou outra vasculopatia viral; neurossífilis; qualquer outra infecção intracraniana; qualquer estenose intracraniana associada à pleocitose do líquido cefalorraquidiano; vasculopatia induzida por radiação; displasia fibromuscular; anemia falciforme; neurofibromatose; angiopatia benigna do sistema nervoso central; angiopatia pós-parto; suspeita de processo vasoespástico e suspeita de êmbolo recanalizado
19. Presença de qualquer uma das seguintes fontes cardíacas inequívocas de embolia: fibrilação atrial crônica ou paroxística, estenose mitral, válvula mecânica, endocardite, coágulo ou vegetação intracardíaca, infarto do miocárdio em 3 meses, cardiomiopatia dilatada, contraste de eco espontâneo atrial esquerdo, fração de ejeção <30 %
20. Alergia conhecida ou contraindicação à aspirina e anestesia local ou geral
21. História de alergia com risco de vida a corantes de contraste. Se não houver risco de vida e puder ser efetivamente pré-tratado, o paciente pode ser inscrito a critério do médico
22. Contra-indicação absoluta conhecida para obtenção de exames de ressonância magnética, como dispositivos implantados magneticamente ativados (marcapassos cardíacos, bombas de insulina, neuroestimuladores e implantes cocleares), implantes ortopédicos incompatíveis com ressonância magnética e fragmentos metálicos livres no cérebro ou olho.
23. Úlcera péptica ativa, hemorragia sistêmica importante em 30 dias, diátese hemorrágica ativa, plaquetas <100.000, hematócrito <30, INR >1,5, anormalidade do fator de coagulação que aumenta o risco de sangramento, abuso atual de álcool ou substâncias, hipertensão grave descontrolada (PA sistólica >180 mm Hg ou PA diastólica >115 mm Hg), insuficiência hepática grave (AST ou ALT > 3 vezes o normal, cirrose), creatinina > 3,0 (a menos que em diálise)
24. Cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia aberta de fêmur, aorta ou carótida) nos 30 dias anteriores ou planejada para os próximos 90 dias após a inscrição
25. Indicação para varfarina ou heparina além da inscrição (NOTA: Exceções permitidas para uso de heparina subcutânea para profilaxia de trombose venosa profunda enquanto hospitalizado)
26. Déficit neurológico grave que torna o paciente incapaz de viver de forma independente
27. Demência ou problema psiquiátrico que impede o paciente de seguir um programa ambulatorial de forma confiável
28. Comorbidades que podem limitar a sobrevida a < 3 anos
29. Mulheres grávidas ou com potencial para engravidar e que não desejam usar métodos contraceptivos durante este estudo
30. Inscrição em outro estudo que entraria em conflito com o estudo atual

Critérios de Exclusão Cirúrgica Específica:

Além dos enumerados acima, dada a natureza cirúrgica da intervenção para pacientes que falham na melhor terapia médica, os seguintes são critérios de exclusão adicionais:

1. Uso de clopidogrel ou dipiridamol de liberação prolongada em até 7 dias da data da cirurgia. Essa exclusão é baseada no risco elevado de complicações hemorrágicas para cirurgia intracraniana usando esses agentes de acordo com as diretrizes atuais da AHA/ACC (Fleisher et al., 2007).
2. Evidência de infecções focais ou sistêmicas ativas, não tratadas (ou seja, pneumonia, infecção do trato urinário, abscesso cutâneo) ou história de infecções recorrentes apesar do tratamento nos últimos 6 meses.
3. Distúrbios de coagulação caracterizados por PTT ≥ 34, ou PT ≥ 12, ou INR ≥ 1,3, ou contagem de plaquetas <80.000.
4. Hiperglicemia não controlada (qualquer nível de glicose pré-prandial ≥ 180 mg/dL em qualquer teste único dentro de 30 dias antes da inscrição) ou hemoglobina A1c (HbA1c) ≥7%.
5. Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-c) ≥ 130 mg/dL.
6. Colesterol não lipoproteína de alta densidade (não HDL-c) ≥ 100 mg/dL.
7. Histórico de tabagismo nos últimos 6 meses.
8. IMC ≥ 30 kg/m2