Chirurgische indirecte revascularisatie voor symptomatische intracraniële arteriële stenose (ERSIAS)

Inclusiecriteria:

1. TIA of niet-ernstige beroerte binnen 30 dagen na inschrijving toegeschreven aan 70% tot 99% stenose* van een grote intracraniale arterie (halsslagader of MCA)

   *Kan worden gediagnosticeerd door TCD, MRA of CTA om in aanmerking te komen, maar moet worden bevestigd door katheterangiografie zoals gebruikelijk in de klinische praktijk.

2. Gewijzigde Rankin-schaalscore van ≤3
3. Doelgebied van stenose in een intracraniale slagader met een normale diameter van 2,00 mm tot 4,50 mm
4. Doelgebied van stenose is ≤14 mm lang

5. Leeftijd ≥30 jaar en ≤80 jaar

   * Patiënten van 30 tot 49 jaar moeten aan ten minste 1 aanvullende criteria (i-vi) hieronder voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek. Deze aanvullende vereiste is om de waarschijnlijkheid te vergroten dat de symptomatische intracraniale stenose bij patiënten van 30 tot 49 jaar atherosclerotisch is: i. Insulineafhankelijke diabetes gedurende ten minste 15 jaar ii. Ten minste 2 van de volgende atherosclerotische risicofactoren: hypertensie (BD ≥ 140/90 mm Hg of antihypertensiva); dyslipidemie (LDL ≥130 mg/dL of HDL ≤40 mg/dL of nuchtere triglyceriden ≥150 mg/dL of op lipidenverlagende therapie); roken; niet-insulineafhankelijke diabetes of insulineafhankelijke diabetes van <15 jaar; familiegeschiedenis van een van de volgende: myocardinfarct, coronaire bypass, coronaire angioplastiek of stenting, beroerte, halsslagader-endarteriëctomie of stenting, en perifere vasculaire chirurgie bij ouder of broer of zus die < 55 jaar oud was voor mannen of < 65 voor vrouwen op de tijd van het evenement.

   iii. Voorgeschiedenis van een van de volgende: myocardinfarct, bypass van de kransslagader, coronaire angioplastiek of stenting, endarteriëctomie of stenting van de halsslagader, of perifere vasculaire chirurgie voor atherosclerotische ziekte iv. Elke stenose van een extracraniale halsslagader of vertebrale slagader, een andere intracraniale slagader, subclavia-slagader, kransslagader, iliacale of dijbeenslagader, andere onderste of bovenste extremiteitsslagader, mesenteriale slagader of nierslagader die werd gedocumenteerd door niet-invasieve vasculaire beeldvorming of katheterangiografie en is beschouwd als atherosclerotisch v. Aortaboog atheroom gedocumenteerd door niet-invasieve vasculaire beeldvorming of katheterangiografie vi. Elk aorta-aneurysma gedocumenteerd door niet-invasieve vasculaire beeldvorming of katheterangiografie dat als atherosclerotisch wordt beschouwd

6. Negatieve zwangerschapstest bij een vrouw die de afgelopen 18 maanden menstrueerde
7. Patiënt is bereid en in staat om terug te komen voor alle vervolgbezoeken die volgens het protocol vereist zijn.
8. Patiënt is telefonisch bereikbaar.
9. De patiënt begrijpt het doel en de vereisten van het onderzoek, kan zich verstaanbaar maken en heeft geïnformeerde toestemming gegeven.
10. Demonstratie van slechte of geen collaterale flow in het territorium van het kwalificerende stenotische vat (ASITN/SIR Collateral Flow Grades 0-2) en hypoperfusie van het vasculaire territorium in MRI.

Uitsluitingscriteria:

1. Tandem extracraniale of intracraniale stenose (70-99%) of occlusie die proximaal of distaal is van de beoogde intracraniale laesie
2. Bilaterale stenose van de intracraniale wervelslagader van 70% tot 99% en onzekerheid over welke slagader symptomatisch is (bijv. als de patiënt pontine-, middenhersen- of temporale occipitale symptomen heeft)
3. Stenting, angioplastiek of endarteriëctomie van een extracraniale (halsslagader of wervelslagader) of intracraniale slagader binnen 30 dagen vóór de verwachte inschrijvingsdatum
4. Eerdere behandeling van doellaesie met een stent, angioplastiek of ander mechanisch apparaat, of plan om gefaseerde angioplastiek uit te voeren gevolgd door stenting van doellaesie
5. Plan om gelijktijdige angioplastiek of stent uit te voeren van een extracraniale vaat tandem naar een intracraniale stenose
6. Aanwezigheid van intraluminale trombus proximaal van of bij de doellaesie
7. Elk aneurysma proximaal of distaal van de stenotische intracraniale slagader
8. Intracraniële tumor (inclusief meningeoom) of een intracraniële vasculaire misvorming
9. Computertomografisch of angiografisch bewijs van ernstige verkalking bij de doellaesie
10. Trombolytische therapie binnen 24 uur voor inschrijving
11. Progressieve neurologische symptomen binnen 24 uur vóór inschrijving
12. Herseninfarct binnen 30 dagen na inschrijving dat voldoende groot is (> 5 cm) om risico te lopen op hemorragische conversie tijdens of na de operatie
13. Elk hemorragisch infarct binnen 14 dagen voor inschrijving
14. Elk hemorragisch infarct binnen 15 tot 30 dagen dat gepaard gaat met massa-effect
15. Elke voorgeschiedenis van een primaire intracerebrale (parenchymale) bloeding
16. Elke andere intracraniale bloeding (subarachnoïdaal, subduraal of epiduraal) binnen 30 dagen
17. Elk onbehandeld chronisch subduraal hematoom met een dikte van >5 mm
18. Intracraniale arteriële stenose gerelateerd aan arteriële dissectie, ziekte van Moya-Moya; elke bekende vasculitisziekte; herpes zoster, varicella zoster of andere virale vasculopathie; neurosyfilis; elke andere intracraniale infectie; elke intracraniale stenose geassocieerd met cerebrospinale vloeistofpleocytose; door straling geïnduceerde vasculopathie; fibromusculaire dysplasie; sikkelcelziekte; neurofibromatose; goedaardige angiopathie van het centrale zenuwstelsel; postpartum angiopathie; vermoedelijk vasospastisch proces en vermoedelijke gerekanaliseerde embolie
19. Aanwezigheid van een van de volgende ondubbelzinnige cardiale bronnen van embolie: chronisch of paroxismaal atriumfibrilleren, mitralisklepstenose, mechanische klep, endocarditis, intracardiaal stolsel of vegetatie, myocardinfarct binnen 3 maanden, gedilateerde cardiomyopathie, linker atrium spontaan echocontrast, ejectiefractie <30 %
20. Bekende allergie of contra-indicatie voor aspirine en lokale of algehele anesthesie
21. Geschiedenis van levensbedreigende allergie voor contrastkleurstof. Indien niet levensbedreigend en effectief kan worden voorbehandeld, kan de patiënt naar goeddunken van de arts worden ingeschreven
22. Bekende absolute contra-indicatie voor het verkrijgen van MRI-onderzoeken, zoals magnetisch geactiveerde geïmplanteerde apparaten (hartpacemakers, insulinepompen, neurostimulatoren en cochleaire implantaten), MRI-incompatibele orthopedische implantaten en losse metaalfragmenten in de hersenen of het oog.
23. Actieve maagzweer, ernstige systemische bloeding binnen 30 dagen, actieve bloedingsdiathese, bloedplaatjes <100.000, hematocriet <30, INR >1,5, stollingsfactorafwijking die het risico op bloedingen verhoogt, actueel alcohol- of middelenmisbruik, ongecontroleerde ernstige hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mm Hg of diastolische bloeddruk > 115 mm Hg), ernstige leverfunctiestoornis (ASAT of ALAT > 3 keer normaal, cirrose), creatinine > 3,0 (tenzij bij dialyse)
24. Grote operatie (inclusief open femur-, aorta- of halsslagaderoperatie) in de afgelopen 30 dagen of gepland in de komende 90 dagen na inschrijving
25. Indicatie voor warfarine of heparine na registratie
26. Ernstig neurologisch tekort waardoor de patiënt niet in staat is om zelfstandig te leven
27. Dementie of psychiatrische problematiek waardoor de patiënt een ambulant programma niet betrouwbaar kan volgen
28. Comorbide aandoeningen die de overleving kunnen beperken tot < 3 jaar
29. Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden en geen anticonceptie willen gebruiken voor de duur van dit onderzoek
30. Inschrijving voor een ander onderzoek dat in strijd zou zijn met het huidige onderzoek

Chirurgische specifieke uitsluitingscriteria:

Naast de hierboven opgesomde, zijn er, gezien de chirurgische aard van de interventie voor patiënten bij wie de beste medische therapie niet wordt uitgevoerd, aanvullende uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van clopidogrel of dipyridamol met verlengde afgifte binnen 7 dagen na de operatiedatum. Deze uitsluiting is gebaseerd op het verhoogde risico op hemorragische complicaties bij intracraniale chirurgie waarbij deze middelen worden gebruikt volgens de huidige AHA/ACC-richtlijnen (Fleisher et al., 2007).
2. Bewijs van actieve, onbehandelde focale of systemische infecties (d.w.z. longontsteking, urineweginfectie, huidabces) of een voorgeschiedenis van terugkerende infecties ondanks behandeling in de afgelopen 6 maanden.
3. Stollingsstoornissen gekenmerkt door een PTT ≥ 34, of een PT ≥ 12, of een INR ≥ 1,3, of een aantal bloedplaatjes van <80.000.
4. Niet-gecontroleerde hyperglykemie (elk preprandiaal glucosegehalte ≥ 180 mg/dL in een enkele test binnen 30 dagen vóór inschrijving) of een hemoglobine A1c (HbA1c) ≥7%.
5. Een lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-c) ≥ 130 mg/dL.
6. Een non-high-density lipoproteïne-cholesterol (niet-HDL-c) ≥ 100 mg/dL.
7. Rookgeschiedenis in de afgelopen 6 maanden.
8. BMI ≥ 30 kg/m2