Kirurginen epäsuora revaskularisaatio oireiseen kallonsisäiseen valtimoahtautumiseen (ERSIAS)

Sisällyttämiskriteerit:

1. TIA tai ei-vakava aivohalvaus 30 päivän sisällä rekisteröinnistä, joka johtuu 70–99 %:lla suuren kallonsisäisen valtimon (kaulavaltimo tai MCA) ahtauma*

   * Saattaa olla diagnosoitu TCD:llä, MRA:lla tai CTA:lla, mutta se on vahvistettava katetriangiografialla tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.

2. Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä ≤3
3. Ahtauman kohdealue kallonsisäisessä valtimossa, jonka normaalihalkaisija on 2,00–4,50 mm
4. Ahtauman kohdealueen pituus on ≤14 mm

5. Ikä ≥30 vuotta ja ≤80 vuotta

   * 30–49-vuotiaiden potilaiden on täytettävä vähintään yksi alla oleva lisäkriteeri (i-vi), jotta he voivat osallistua tutkimukseen. Tämä lisävaatimus on lisätä todennäköisyyttä, että oireinen kallonsisäinen ahtauma 30–49-vuotiailla potilailla on ateroskleroottinen: i. Insuliiniriippuvainen diabetes vähintään 15 vuotta ii. Vähintään 2 seuraavista ateroskleroottisista riskitekijöistä: verenpainetauti (BP ≥ 140/90 mm Hg tai verenpainelääkityksenä); dyslipidemia (LDL ≥ 130 mg/dl tai HDL ≤ 40 mg/dl tai triglyseridit paastossa ≥ 150 mg/dl tai lipidejä alentava hoito); tupakointi; insuliinista riippumaton diabetes tai insuliinista riippuvainen diabetes, jonka kesto on alle 15 vuotta; suvussa jokin seuraavista: sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon angioplastia tai stentointi, aivohalvaus, kaulavaltimon endarterektomia tai stentointi ja perifeerinen verisuonikirurgia vanhemmalla tai sisaruksella, joka oli alle 55-vuotias miehillä tai alle 65-vuotiailla naisilla. tapahtuman aika.

   iii. Aiemmin jokin seuraavista: sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon angioplastia tai stentointi, kaulavaltimon endarterektomia tai stentointi tai perifeerinen verisuonikirurgia ateroskleroottisen taudin vuoksi iv. Mikä tahansa ekstrakraniaalisen kaulavaltimon tai nikamavaltimon, toisen kallonsisäisen valtimon, subclavian valtimon, sepelvaltimon, suoli- tai reisivaltimon, muun ala- tai yläraajavaltimon, suoliliepeen valtimon tai munuaisvaltimon ahtauma, joka on dokumentoitu noninvasiivisella verisuonikuvauksella tai kateterografialla katsottu ateroskleroottiseksi v. Aortan kaaren aterooma dokumentoitu noninvasiivisella verisuonikuvauksella tai katetriangiografialla vi. Mikä tahansa aortan aneurysma, joka on dokumentoitu noninvasiivisella verisuonikuvauksella tai katetriangiografialla ja jota pidetään ateroskleroottisena

6. Negatiivinen raskaustesti naisella, jolla on ollut kuukautisia viimeisen 18 kuukauden aikana
7. Potilas on halukas ja kykenevä palaamaan kaikkiin protokollan edellyttämiin seurantakäynteihin.
8. Potilas on tavoitettavissa puhelimitse.
9. Potilas ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja vaatimukset, osaa tehdä itsensä ymmärrettäväksi ja on antanut tietoisen suostumuksen.
10. Huono tai ei lainkaan sivuvirtausta kelvollisen ahtautuneen suonen alueella (ASITN/SIR Collateral Flow Grades 0-2) ja verisuonialueen hypoperfuusio magneettikuvauksessa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tandem ekstrakraniaalinen tai kallonsisäinen ahtauma (70-99 %) tai tukos, joka on proksimaalisesti tai distaalisesti kohdekallonsisäiseen vaurioon nähden
2. Molemminpuolinen kallonsisäinen nikamavaltimon ahtauma 70–99 % ja epävarmuus siitä, mikä valtimo on oireellinen (esim. jos potilaalla on piste-, keskiaivo- tai ajallinen takaraivo-oireita)
3. Ekstrakraniaalisen (kaula- tai nikamavaltimon) tai kallonsisäisen valtimon stentointi, angioplastia tai endarterektomia 30 päivän sisällä ennen odotettua ilmoittautumispäivää
4. Kohdeleesion aikaisempi hoito stentillä, angioplastialla tai muulla mekaanisella laitteella tai suunnitelma asteittaisen angioplastian suorittamisesta, jota seuraa kohdevaurion stentaaminen
5. Suunnittele samanaikainen angioplastia tai ekstrakraniaalisen suonen stentointi yhdessä kallonsisäisen ahtauman kanssa
6. Intraluminaalisen veritulpan esiintyminen kohdevaurion lähellä tai sen kohdalla
7. Mikä tahansa aneurysma ahtautuneen kallonsisäisen valtimon proksimaalisesti tai distaalisesti siitä
8. kallonsisäinen kasvain (mukaan lukien meningiooma) tai mikä tahansa kallonsisäinen verisuonen epämuodostuma
9. Tietokonetomografinen tai angiografinen näyttö vakavasta kalkkeutumisesta kohdevauriossa
10. Trombolyyttinen hoito 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
11. Progressiiviset neurologiset oireet 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
12. Aivoinfarkti edellisten 30 päivän aikana rekisteröinnistä, joka on riittävän kokoinen (> 5 cm), jotta sillä on riski saada verenvuotoa leikkauksen aikana tai sen jälkeen
13. Hemorraginen infarkti 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
14. Mikä tahansa 15–30 päivän sisällä tapahtunut verenvuotoinfarkti, joka liittyy massavaikutukseen
15. Mikä tahansa historiallinen primaarinen aivojensisäinen (parenkymaalinen) verenvuoto
16. Mikä tahansa muu kallonsisäinen verenvuoto (subaraknoidaalinen, subduraalinen tai epiduraalinen) 30 päivän sisällä
17. Mikä tahansa hoitamaton krooninen subduraalinen hematooma, jonka paksuus on >5 mm
18. kallonsisäinen valtimoahtauma, joka liittyy valtimon dissektioon, Moya-Moyan tauti; mikä tahansa tunnettu vaskuliittisairaus; herpes zoster, varicella zoster tai muu virusperäinen vaskulopatia; neurosyfilis; mikä tahansa muu kallonsisäinen infektio; mikä tahansa intrakraniaalinen ahtauma, joka liittyy aivo-selkäydinnesteen pleosytoosiin; säteilyn aiheuttama vaskulopatia; fibromuskulaarinen dysplasia; sirppisolusairaus; neurofibromatoosi; keskushermoston hyvänlaatuinen angiopatia; synnytyksen jälkeinen angiopatia; epäilty vasospastinen prosessi ja epäilty rekanalisoitunut embolia
19. Minkä tahansa seuraavista yksiselitteisistä sydämen embolialähteistä: krooninen tai kohtauksellinen eteisvärinä, mitraalisen ahtauma, mekaaninen läppä, endokardiitti, sydämensisäinen hyytymä tai kasvillisuus, sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä, laajentuva kardiomyopatia, vasemman eteisen spontaani kaikufraktiokontrasti, <30 %
20. Tunnettu allergia tai vasta-aihe aspiriinille ja paikallispuudutukselle tai yleisanestesialle
21. Henkeä uhkaava allergia kontrastivärille historia. Jos potilas ei ole hengenvaarallista ja se voidaan esihoitoa tehokkaasti, potilas voidaan ottaa mukaan lääkärin harkinnan mukaan
22. Tunnettu ehdoton vasta-aihe MRI-tutkimuksille, kuten magneettisesti aktivoiduille implantoiduille laitteille (sydämen tahdistimet, insuliinipumput, hermostimulaattorit ja sisäkorvaistutteet), MRI-yhteensopimattomat ortopediset implantit ja vapaat metallifragmentit aivoissa tai silmässä.
23. Aktiivinen peptinen haavasairaus, suuri systeeminen verenvuoto 30 päivän sisällä, aktiivinen verenvuotodiateesi, verihiutaleet <100 000, hematokriitti <30, INR >1,5, verenvuotoriskiä lisäävä hyytymistekijän poikkeavuus, nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, hallitsematon vaikea verenpaine (systolinen verenpaine) > 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 115 mm Hg), vaikea maksan vajaatoiminta (AST tai ALAT > 3 kertaa normaali, kirroosi), kreatiniini > 3,0 (ellei dialyysihoidossa)
24. Suuri leikkaus (mukaan lukien avoin reisiluun, aortan tai kaulavaltimon leikkaus) edellisten 30 päivän aikana tai suunniteltu seuraavien 90 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen
25. Varfariinin tai hepariinin käyttöaihe ilmoittautumisen jälkeen (HUOM: Poikkeukset sallitaan ihonalaisen hepariinin käytölle syvän laskimotromboosin ehkäisyyn sairaalahoidon aikana)
26. Vakava neurologinen vajaatoiminta, joka tekee potilaan kyvyttömäksi elämään itsenäisesti
27. Dementia tai psykiatrinen ongelma, joka estää potilasta noudattamasta avohoito-ohjelmaa luotettavasti
28. Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa eloonjäämisen alle 3 vuoteen
29. Naiset, jotka ovat raskaana tai hedelmällisessä iässä ja jotka eivät halua käyttää ehkäisyä tämän tutkimuksen aikana
30. Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, joka olisi ristiriidassa nykyisen tutkimuksen kanssa

Kirurgiset erityiset poissulkemiskriteerit:

Edellä lueteltujen lisäksi, ottaen huomioon toimenpiteen kirurginen luonne potilaille, jotka eivät saa parasta lääketieteellistä hoitoa, seuraavat ylimääräiset poissulkemiskriteerit:

1. Klopidogreelin tai pitkävaikutteisen dipyridamolin käyttö 7 päivän sisällä leikkauksesta. Tämä poissulkeminen perustuu lisääntyneeseen verenvuotokomplikaatioiden riskiin kallonsisäisessä leikkauksessa käytettäessä näitä aineita nykyisten AHA/ACC-ohjeiden mukaisesti (Fleisher et al., 2007).
2. Todisteet aktiivisista, hoitamattomista fokaalisista tai systeemisistä infektioista (esim. keuhkokuume, virtsatietulehdus, ihopaise) tai toistuvia infektioita viimeisten 6 kuukauden aikana tehdystä hoidosta huolimatta.
3. Hyytymishäiriöt, joille on ominaista PTT ≥ 34 tai PT ≥ 12 tai INR ≥ 1,3 tai verihiutaleiden määrä < 80 000.
4. Hallitsematon hyperglykemia (mikä tahansa aterian glukoositaso ≥ 180 mg/dl missä tahansa yksittäisessä testissä 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista) tai hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥7 %.
5. Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-c) ≥ 130 mg/dl.
6. Ei-suurtiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (ei-HDL-c) ≥ 100 mg/dl.
7. Tupakointihistoria viimeisen 6 kuukauden ajalta.
8. BMI ≥ 30 kg/m2