증상이 있는 두개내 동맥 협착증에 대한 외과적 간접 재관류술 (ERSIAS)

포함 기준:

1. 주요 두개내 동맥(경동맥 또는 MCA)의 70% ~ 99% 협착*에 기인한 등록 후 30일 이내 TIA 또는 심각하지 않은 뇌졸중

   *자격을 얻기 위해 TCD, MRA 또는 CTA로 진단할 수 있지만 일반적인 임상 실습에 따라 카테터 혈관 조영술로 확인해야 합니다.

2. 수정된 Rankin 척도 점수 ≤3
3. 정상 직경 2.00mm~4.50mm인 두개내 동맥 협착의 표적 부위
4. 협착의 대상 영역은 길이가 14mm 이하입니다.

5. 연령 ≥30세 및 ≤80세

   * 30세에서 49세 사이의 환자는 연구 자격을 갖추기 위해 아래 제공된 추가 기준(i-vi)을 1개 이상 충족해야 합니다. 이 추가 요구 사항은 30~49세 환자의 증상이 있는 두개내 협착증이 죽상경화증일 가능성을 높이기 위한 것입니다. i. 최소 15년 동안 인슐린 의존성 당뇨병 ii. 다음 죽상동맥경화증 위험 인자 중 최소 2개: 고혈압(BP ≥ 140/90 mm Hg 또는 항고혈압 요법 중); 이상지질혈증(LDL ≥130mg/dL 또는 HDL ≤40mg/dL 또는 공복 트리글리세리드 ≥150mg/dL 또는 지질 저하 요법); 흡연; 비인슐린 의존성 당뇨병 또는 15년 미만 지속 기간의 인슐린 의존성 당뇨병; 다음 중 하나의 가족력: 심근 경색, 관상 동맥 우회술, 관상 동맥 성형술 또는 스텐트 삽입술, 뇌졸중, 경동맥 내막 절제술 또는 스텐트 삽입술, 남성의 경우 55세 미만, 여성의 경우 65세 미만인 부모 또는 형제 자매의 말초 혈관 수술 행사 시간.

   iii. 다음 중 하나의 병력: 심근 경색, 관상동맥 우회술, 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입술, 경동맥 내막 절제술 또는 스텐트 삽입술, 죽상경화성 질환에 대한 말초 혈관 수술 iv. 두개외 경동맥 또는 척추 동맥, 다른 두개내 동맥, 쇄골하 동맥, 관상 동맥, 장골 동맥 또는 대퇴 동맥, 기타 하지 또는 상지 동맥, 장간막 동맥 또는 신장 동맥의 모든 협착증은 비침습적 혈관 영상 또는 카테터 혈관 조영술로 기록되었으며 죽상동맥경화증으로 간주됨 v. 비침습적 혈관 영상 또는 카테터 혈관 조영술로 기록된 대동맥궁 죽종 vi. 죽상동맥경화로 간주되는 비침습적 혈관 영상 또는 카테터 혈관조영술로 기록된 모든 대동맥류

6. 지난 18개월 동안 월경을 한 적이 있는 여성의 임신 검사 음성
7. 환자는 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
8. 환자는 전화로 이용할 수 있습니다.
9. 환자는 연구의 목적과 요구 사항을 이해하고 스스로 이해하도록 만들 수 있으며 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
10. 적격 협착 혈관(ASITN/SIR 측부 흐름 등급 0-2)의 영역에서 측부 흐름이 불량하거나 없음을 입증하고 MRI에서 혈관 영역의 저관류.

제외 기준:

1. 탠덤 두개외 또는 두개내 협착증(70-99%) 또는 대상 두개내 병변의 근위 또는 원위에 있는 폐색
2. 70% ~ 99%의 양측 두개내 척추 동맥 협착증 및 증상이 있는 동맥에 대한 불확실성(예: 환자가 뇌교, 중뇌 또는 측두 후두부 증상이 있는 경우)
3. 예상 등록일 전 30일 이내에 스텐트 시술, 혈관 성형술 또는 두개외(경동맥 또는 척추동맥) 또는 두개내 동맥의 내막절제술
4. 스텐트, 혈관성형술 또는 기타 기계 장치를 사용한 표적 병변의 이전 치료 또는 단계적 혈관성형술 후 표적 병변의 스텐트 삽입을 수행할 계획
5. 두개내 협착증과 함께 혈관성형술 또는 두개외혈관 스텐트 시술을 병행할 계획
6. 표적 병변 근위 또는 표적 병변에 내강내 혈전의 존재
7. 협착 두개내 동맥의 근위 또는 원위에 있는 모든 동맥류
8. 두개내 종양(수막종 포함) 또는 모든 두개내 혈관 기형
9. 표적 병변에서 심각한 석회화의 컴퓨터 단층촬영 또는 혈관조영 증거
10. 등록 전 24시간 이내의 혈전용해 요법
11. 등록 전 24시간 이내의 진행성 신경학적 징후
12. 등록 전 30일 이내의 뇌경색이 수술 중 또는 수술 후 출혈로 전환될 위험이 있는 충분한 크기(> 5cm)
13. 등록 전 14일 이내의 모든 출혈성 경색
14. 종괴 효과와 관련된 15~30일 이내의 모든 출혈성 경색
15. 원발성 뇌내(실질) 출혈의 모든 병력
16. 30일 이내의 기타 모든 두개내 출혈(지주막하, 경막하 또는 경막외)
17. 치료되지 않은 만성 경막하 혈종 > 두께 5 mm
18. 동맥 박리와 관련된 두개내 동맥 협착증, Moya-Moya 질병; 임의의 공지된 혈관염 질환; 대상포진, 수두 대상포진 또는 기타 바이러스성 혈관병증; 신경매독; 기타 두개내 감염; 뇌척수액 백혈구 증가증과 관련된 임의의 두개내 협착증; 방사선 유발 혈관병증; 섬유근 이형성증; 겸상 적혈구 질환; 신경섬유종증; 중추 신경계의 양성 혈관병증; 산후 혈관병증; 의심되는 혈관 경련 과정 및 의심되는 재관 색전
19. 다음과 같은 명백한 심장 색전증 원인의 존재: 만성 또는 발작성 심방 세동, 승모판 협착증, 기계적 판막, 심내막염, 심장 내 응고 또는 초목, 3개월 이내의 심근 경색, 확장성 심근병증, 좌심방 자발 에코 조영, 박출률 <30 %
20. 아스피린 및 국소 또는 전신 마취에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
21. 조영제에 대한 생명을 위협하는 알레르기 병력. 생명을 위협하지 않고 효과적으로 사전 치료할 수 있는 경우 의사의 판단에 따라 환자를 등록할 수 있습니다.
22. 자기 활성화 이식 장치(심장 박동 조율기, 인슐린 펌프, 신경 자극기 및 인공와우 이식), MRI 비호환 정형외과 이식, 뇌 또는 눈의 유리 금속 조각과 같은 MRI 연구를 얻는 데 절대적인 금기 사항이 알려져 있습니다.
23. 활동성 소화성 궤양 질환, 30일 이내 주요 전신 출혈, 활동성 출혈 체질, 혈소판 <100,000, 헤마토크리트 <30, INR >1.5, 출혈 위험을 증가시키는 응고 인자 이상, 현재 알코올 또는 약물 남용, 조절되지 않는 중증 고혈압(수축기 혈압 >180mmHg 또는 이완기 혈압 >115mmHg), 중증 간 손상(AST 또는 ALT > 정상의 3배, 간경변), 크레아티닌 > 3.0(투석 중인 경우 제외)
24. 등록 후 30일 이내 또는 향후 90일 이내에 계획된 주요 수술(개방 대퇴골, 대동맥 또는 경동맥 수술 포함)
25. 등록 이후 와파린 또는 헤파린에 대한 적응증(참고: 입원 중 심부 정맥 혈전증 예방을 위해 피하 헤파린 사용에 허용되는 예외)
26. 환자가 독립적으로 생활할 수 없게 만드는 심각한 신경학적 결손
27. 환자가 외래 프로그램을 안정적으로 따르지 못하게 하는 치매 또는 정신과적 문제
28. 생존을 3년 미만으로 제한할 수 있는 동반 질환
29. 임신 중이거나 가임기 여성으로서 본 연구 기간 동안 피임을 원하지 않는 여성
30. 현재 연구와 상충되는 다른 연구에 등록

외과적 특정 제외 기준:

위에 열거된 것 외에도 최선의 의학적 치료에 실패한 환자에 대한 개입의 외과적 특성을 고려할 때 다음은 추가 제외 기준입니다.

1. 수술일로부터 7일 이내에 클로피도그렐 또는 서방형 디피리다몰을 사용합니다. 이러한 배제는 현재 AHA/ACC 가이드라인(Fleisher et al., 2007)에 따라 이러한 제제를 사용하는 두개내 수술에 대한 출혈성 합병증의 높은 위험을 기반으로 합니다.
2. 활성, 치료되지 않은 국소 또는 전신 감염의 증거(즉, 폐렴, 요로 감염, 피부 농양) 또는 지난 6개월 동안의 치료에도 불구하고 재발성 감염의 병력.
3. PTT ≥ 34, 또는 PT ≥ 12, 또는 INR ≥ 1.3 또는 < 80,000의 혈소판 수치를 특징으로 하는 응고 장애.
4. 조절되지 않는 고혈당증(등록 전 30일 이내의 단일 검사에서 식전 포도당 수치 ≥ 180 mg/dL) 또는 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥7%.
5. 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-c) ≥ 130mg/dL.
6. 비고밀도 지단백 콜레스테롤(non-HDL-c) ≥ 100 mg/dL.
7. 지난 6개월 동안의 흡연력.
8. BMI ≥ 30kg/m2