Chirurgiczna pośrednia rewaskularyzacja w przypadku objawowego zwężenia tętnicy wewnątrzczaszkowej (ERSIAS)

Kryteria przyjęcia:

1. TIA lub nieciężki udar w ciągu 30 dni od włączenia do badania, związany ze zwężeniem o 70% do 99%* głównej tętnicy wewnątrzczaszkowej (tętnicy szyjnej lub MCA)

   *Może być zdiagnozowane za pomocą TCD, MRA lub CTA w celu zakwalifikowania, ale musi zostać potwierdzone przez angiografię cewnika zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.

2. Zmodyfikowany wynik w skali Rankina ≤3
3. Docelowy obszar zwężenia w tętnicy wewnątrzczaszkowej o normalnej średnicy od 2,00 mm do 4,50 mm
4. Docelowy obszar zwężenia ma długość ≤14 mm

5. Wiek ≥30 lat i ≤80 lat

   * Pacjenci w wieku od 30 do 49 lat muszą spełnić co najmniej 1 dodatkowe kryterium (i-vi) podane poniżej, aby zakwalifikować się do badania. To dodatkowe wymaganie ma na celu zwiększenie prawdopodobieństwa, że ​​objawowe zwężenie wewnątrzczaszkowe u pacjentów w wieku od 30 do 49 lat jest miażdżycowe: Cukrzyca insulinozależna od co najmniej 15 lat ii. Co najmniej 2 z następujących czynników ryzyka miażdżycy: nadciśnienie tętnicze (BP ≥ 140/90 mm Hg lub leczenie hipotensyjne); dyslipidemia (LDL ≥130 mg/dl lub HDL ≤40 mg/dl lub triglicerydy na czczo ≥150 mg/dl lub w trakcie leczenia hipolipemizującego); palenie; cukrzyca insulinoniezależna lub cukrzyca insulinozależna trwająca <15 lat; wywiad rodzinny w kierunku zawału mięśnia sercowego, pomostowania aortalno-wieńcowego, angioplastyki wieńcowej lub stentowania, udaru mózgu, endarterektomii lub stentowania tętnicy szyjnej oraz chirurgii naczyń obwodowych u rodzica lub rodzeństwa w wieku < 55 lat dla mężczyzn lub < 65 lat dla kobiet w wieku czas wydarzenia.

   iii. Historia któregokolwiek z następujących: zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, angioplastyka wieńcowa lub stentowanie, endarterektomia lub stentowanie tętnicy szyjnej lub chirurgia naczyń obwodowych z powodu choroby miażdżycowej iv. Każde zwężenie tętnicy szyjnej zewnątrzczaszkowej lub tętnicy kręgowej, innej tętnicy wewnątrzczaszkowej, tętnicy podobojczykowej, tętnicy wieńcowej, tętnicy biodrowej lub udowej, innej tętnicy kończyny dolnej lub górnej, tętnicy krezkowej lub tętnicy nerkowej, które zostało udokumentowane za pomocą nieinwazyjnego obrazowania naczyń lub angiografii przezcewnikowej i jest uważana za miażdżycową v. miażdżyca łuku aorty udokumentowana nieinwazyjnym obrazowaniem naczyń lub angiografią przezcewnikową vi. Każdy tętniak aorty udokumentowany nieinwazyjnym obrazowaniem naczyń lub angiografią cewnikową, który uważa się za miażdżycowy

6. Ujemny wynik testu ciążowego u kobiety, która miesiączkowała w ciągu ostatnich 18 miesięcy
7. Pacjent wyraża chęć i możliwość zgłaszania się na wszystkie wymagane protokołem wizyty kontrolne.
8. Pacjent dostępny pod telefonem.
9. Pacjent rozumie cel i wymagania badania, potrafi się porozumiewać i wyraził świadomą zgodę.
10. Wykazanie słabego przepływu obocznego lub braku przepływu obocznego w obszarze zakwalifikowanego zwężonego naczynia (stopnie przepływu obocznego ASITN/SIR 0-2) i hipoperfuzji obszaru naczyniowego w badaniu MRI.

Kryteria wyłączenia:

1. Tandemowe zwężenie zewnątrzczaszkowe lub wewnątrzczaszkowe (70-99%) lub niedrożność proksymalna lub dystalna w stosunku do docelowej zmiany wewnątrzczaszkowej
2. Obustronne zwężenie tętnicy kręgowej wewnątrzczaszkowej od 70% do 99% i niepewność co do tego, która tętnica jest objawowa (np. jeśli pacjent ma objawy mostowe, śródmózgowia lub potyliczne skroniowe)
3. stentowanie, angioplastyka lub endarterektomia tętnicy zewnątrzczaszkowej (tętnicy szyjnej lub kręgowej) lub tętnicy wewnątrzczaszkowej w ciągu 30 dni przed przewidywaną datą rejestracji
4. Wcześniejsze leczenie docelowej zmiany za pomocą stentu, angioplastyki lub innego urządzenia mechanicznego lub planowanie stopniowej angioplastyki, a następnie stentowanie docelowej zmiany
5. Planowanie wykonania jednoczesnej angioplastyki lub stentowania naczynia pozaczaszkowego tandemu ze zwężeniem wewnątrzczaszkowym
6. Obecność skrzepliny w świetle proksymalnie lub w miejscu zmiany docelowej
7. Każdy tętniak proksymalnie lub dystalnie do zwężonej tętnicy wewnątrzczaszkowej
8. Guz wewnątrzczaszkowy (w tym oponiak) lub jakakolwiek malformacja naczyniowa wewnątrzczaszkowa
9. Obliczone tomograficzne lub angiograficzne dowody ciężkiego zwapnienia w docelowej zmianie
10. Terapia trombolityczna w ciągu 24 godzin przed włączeniem
11. Postępujące objawy neurologiczne w ciągu 24 godzin przed rejestracją
12. Zawał mózgu w ciągu ostatnich 30 dni od włączenia do badania, którego rozmiar jest wystarczający (> 5 cm), aby grozić mu konwersja krwotoczna w trakcie lub po operacji
13. Jakikolwiek zawał krwotoczny w ciągu 14 dni przed rejestracją
14. Każdy zawał krwotoczny w ciągu 15 do 30 dni, który jest związany z efektem masy
15. Każda historia pierwotnego krwotoku śródmózgowego (miąższowego).
16. Każdy inny krwotok śródczaszkowy (podpajęczynówkowy, podtwardówkowy lub nadtwardówkowy) w ciągu 30 dni
17. Każdy nieleczony przewlekły krwiak podtwardówkowy o grubości >5 mm
18. Zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej związane z rozwarstwieniem tętnicy, choroba Moya-Moya; jakakolwiek znana choroba naczyń; półpasiec, półpasiec ospy wietrznej lub inna wirusowa waskulopatia; kiła układu nerwowego; jakakolwiek inna infekcja wewnątrzczaszkowa; wszelkie zwężenia wewnątrzczaszkowe związane z pleocytozą płynu mózgowo-rdzeniowego; waskulopatia wywołana promieniowaniem; dysplazja włóknisto-mięśniowa; anemia sierpowata; nerwiakowłókniakowatość; łagodna angiopatia ośrodkowego układu nerwowego; angiopatia poporodowa; podejrzenie wyrostka naczynioskurczowego i podejrzenie zatoru rekanalizowanego
19. Obecność któregokolwiek z następujących jednoznacznych sercowych źródeł zatorowości: przewlekłe lub napadowe migotanie przedsionków, zwężenie zastawki mitralnej, zastawka mechaniczna, zapalenie wsierdzia, skrzep lub wegetacja wewnątrzsercowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy, kardiomiopatia rozstrzeniowa, samoistny kontrast lewego przedsionka, frakcja wyrzutowa <30 %
20. Znana alergia lub przeciwwskazanie do aspiryny i znieczulenia miejscowego lub ogólnego
21. Historia zagrażającej życiu alergii na barwnik kontrastowy. Jeśli nie zagraża życiu i można go skutecznie leczyć, pacjent może zostać włączony według uznania lekarza
22. Znane bezwzględne przeciwwskazania do wykonywania badań MRI, takie jak aktywowane magnetycznie wszczepione urządzenia (rozruszniki serca, pompy insulinowe, neurostymulatory i implanty ślimakowe), implanty ortopedyczne niekompatybilne z MRI oraz wolne metalowe fragmenty w mózgu lub oku.
23. Czynna choroba wrzodowa, duży krwotok systemowy w ciągu 30 dni, czynna skaza krwotoczna, liczba płytek krwi <100 000, hematokryt <30, INR >1,5, nieprawidłowe czynniki krzepnięcia zwiększające ryzyko krwawienia, obecne nadużywanie alkoholu lub substancji, niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe >115 mm Hg), ciężkie zaburzenia czynności wątroby (AspAT lub ALT >3 razy normalne, marskość wątroby), kreatynina >3,0 (chyba, że ​​pacjent jest dializowany)
24. Poważna operacja (w tym otwarta operacja kości udowej, aorty lub tętnicy szyjnej) w ciągu ostatnich 30 dni lub planowana w ciągu następnych 90 dni po włączeniu
25. Wskazania do stosowania warfaryny lub heparyny poza włączeniem (UWAGA: dozwolone są wyjątki dotyczące podskórnego podawania heparyny w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich podczas hospitalizacji)
26. Ciężki deficyt neurologiczny, który uniemożliwia pacjentowi samodzielne życie
27. Demencja lub problem psychiatryczny, który uniemożliwia pacjentowi rzetelną realizację programu ambulatoryjnego
28. Choroby współistniejące, które mogą ograniczać przeżycie do < 3 lat
29. Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji w czasie trwania tego badania
30. Włączenie do innego badania, które kolidowałoby z bieżącym badaniem

Specyficzne chirurgiczne kryteria wykluczenia:

Oprócz tych wymienionych powyżej, biorąc pod uwagę chirurgiczny charakter interwencji u pacjentów, u których najlepsza terapia medyczna zakończyła się niepowodzeniem, dodatkowe kryteria wykluczenia to:

1. Stosowanie klopidogrelu lub dipirydamolu o przedłużonym uwalnianiu w ciągu 7 dni od daty zabiegu. Wykluczenie to opiera się na podwyższonym ryzyku powikłań krwotocznych w chirurgii wewnątrzczaszkowej przy użyciu tych środków zgodnie z aktualnymi wytycznymi AHA/ACC (Fleisher i in., 2007).
2. Dowody na aktywne, nieleczone zakażenia ogniskowe lub ogólnoustrojowe (tj. zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych, ropień skóry) lub nawracające zakażenia pomimo leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
3. Zaburzenia krzepnięcia charakteryzujące się PTT ≥ 34 lub PT ≥ 12 lub INR ≥ 1,3 lub liczbą płytek krwi <80 000.
4. Niekontrolowana hiperglikemia (każdy poziom glukozy przed posiłkiem ≥ 180 mg/dl w jakimkolwiek pojedynczym teście w ciągu 30 dni przed włączeniem) lub stężenie hemoglobiny A1c (HbA1c) ≥ 7%.
5. Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-c) ≥ 130 mg/dl.
6. Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (nie-HDL-c) ≥ 100 mg/dl.
7. Historia palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
8. BMI ≥ 30 kg/m2