Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost ovariální konzervace u karcinomu endometria stadia IA (EC-02)

1. dubna 2024 aktualizováno: Ding Ma

Bezpečnost ovariální konzervace u karcinomu endometria stadia IA: multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie

Tato randomizovaná studie studuje účinnost a bezpečnost samotné hysterektomie ve srovnání s hysterektomií a bilaterální salpingo-ooforektomií (BSO) u pacientek s karcinomem endometria stadia IA.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital，Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fáze FIGO: ⅠA, karcinom endometria;
  • Žena, Číňanky;
  • ženy před menopauzou;
  • ≤ 50 let;
  • Patologická diagnóza pomocí kyretáže/hysteroskopie: G1
  • Žádná předchozí léčba;
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Podezřelá metastáza vaječníků;
  • Rodinná anamnéza rakoviny vaječníků;
  • Trpící jinými malignitami;
  • Souběžná účast na jiných klinických studiích;
  • Neschopnost nebo ochota podepsat informovaný souhlas;
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Totální hysterektomie (TH)
Pacienti mohou podstoupit totální hysterektomii (TH) a bilaterální disekci pánevních a paraaortálních lymfatických uzlin (BPLND).
Postup: TH
Totální hysterektomie
Postup: BPLND
bilaterální disekce pánevních a paraaortálních lymfatických uzlin
Aktivní komparátor: TH a bilaterální salpingo-ooforektomie (TH/BSO)
Pacienti mohou podstoupit totální hysterektomii, bilaterální salpingo-ooforektomii (BSO) a bilaterální disekci pánevních a paraaortálních lymfatických uzlin.
Postup: BPLND
bilaterální disekce pánevních a paraaortálních lymfatických uzlin
Postup: TH/BSO
Totální hysterektomie a bilaterální salpingo-ooforektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3letý DFS
3letý DFS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická gynekologická endokrinní funkce
Časové okno: 1-leté období
Pro sledování hladiny ženského hormonu, tj. estrogenu, FSH, LH
1-leté období
Kvalita života
Časové okno: 3leté období
3leté období
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3letý OS
3letý OS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ding Ma

Spolupracovníci

Shandong University
Huazhong University of Science and Technology
Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Beihua Kong, MD, PhD, Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-GYN/EC-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit