A segurança da preservação ovariana no carcinoma endometrial estágio IA (EC-02)
1 de abril de 2024 atualizado por: Ding Ma
A Segurança da Preservação Ovariana no Carcinoma Endometrial Estágio IA: Um Estudo Multicêntrico, Prospectivo e Randomizado
Este estudo randomizado está estudando a eficácia e a segurança da histerectomia isolada em comparação com a histerectomia e a salpingo-ooforectomia bilateral (BSO) para pacientes com carcinoma endometrial em estágio IA.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital，Shandong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estágio FIGO: ⅠA, carcinoma endometrial;
- Feminino, mulheres chinesas;
- mulheres na pré-menopausa;
- ≤ 50 anos;
- Diagnóstico patológico por curetagem/histeroscopia: G1
- Sem tratamento prévio;
- Fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- A metástase suspeita de ovário;
- Histórico familiar de câncer de ovário;
- Sofrendo de outras doenças malignas;
- Participar concomitantemente de outros ensaios clínicos;
- Incapaz ou indisposto a assinar consentimentos informados;
- Incapaz ou indisposto a cumprir o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Histerectomia total (TH)
Os pacientes podem receber histerectomia total (TH) e dissecção pélvica e para-aórtica bilateral dos linfonodos (BPLND).
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Histerectomia total
dissecção bilateral de linfonodos pélvicos e para-aórticos
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Comparador Ativo: TH e salpingo-ooforectomia bilateral (TH/BSO)
Os pacientes podem receber histerectomia total, salpingo-ooforectomia bilateral (BSO) e dissecção pélvica e para-aórtica bilateral dos linfonodos.
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dissecção bilateral de linfonodos pélvicos e para-aórticos
Histerectomia total e salpingo-ooforectomia bilateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: DFS de 3 anos
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DFS de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função endócrina ginecológica clínica
Prazo: Período de 1 ano
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Para observar o nível de hormônio feminino, ou seja, estrogênio, FSH, LH
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Período de 1 ano
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Qualidade de vida
Prazo: Período de 3 anos
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Período de 3 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: SO de 3 anos
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SO de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Beihua Kong, MD, PhD, Shandong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2013
Primeira postagem (Estimado)
29 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-GYN/EC-02
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