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La seguridad de la preservación ovárica en el carcinoma de endometrio en estadio IA (EC-02)

1 de abril de 2024 actualizado por: Ding Ma

La seguridad de la preservación ovárica en el carcinoma de endometrio en estadio IA: un ensayo multicéntrico, prospectivo y aleatorizado

Este ensayo aleatorizado está estudiando la eficacia y seguridad de la histerectomía sola en comparación con la histerectomía y la salpingooforectomía bilateral (BSO) para pacientes con carcinoma de endometrio en estadio IA.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Qilu Hospital，Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estadio FIGO: ⅠA, carcinoma endometrial;
  • Mujeres, mujeres chinas;
  • mujeres premenopáusicas;
  • ≤ 50 años;
  • Diagnóstico anatomopatológico por curetaje/histeroscopia: G1
  • Sin tratamiento previo;
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • La metástasis sospechosa de ovario;
  • Antecedentes familiares de cáncer de ovario;
  • Sufrir de otras malignidades;
  • Participar simultáneamente en otros ensayos clínicos;
  • No puede o no quiere firmar consentimientos informados;
  • No puede o no quiere cumplir con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Histerectomía total (TH)
Los pacientes pueden recibir histerectomía total (TH) y disección de ganglios linfáticos pélvicos y paraaórticos bilaterales (BPLND).
Procedimiento: JU
Histerectomía total
Procedimiento: BPLND
disección bilateral de ganglios linfáticos pélvicos y paraaórticos
Comparador activo: TH y salpingooforectomía bilateral (TH/BSO)
Los pacientes pueden recibir histerectomía total, salpingooforectomía bilateral (BSO) y disección de ganglios linfáticos pélvicos y paraaórticos bilateral.
Procedimiento: BPLND
disección bilateral de ganglios linfáticos pélvicos y paraaórticos
Procedimiento: JUEVES/BSO
Histerectomía total y salpingooforectomía bilateral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: SLE de 3 años
SLE de 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función endocrina ginecológica clínica
Periodo de tiempo: Período de 1 año
Para observar el nivel de la hormona femenina, es decir, estrógeno, FSH, LH
Período de 1 año
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Período de 3 años
Período de 3 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: SO de 3 años
SO de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ding Ma

Colaboradores

Shandong University
Huazhong University of Science and Technology
Zhejiang University

Investigadores

  • Silla de estudio: Beihua Kong, MD, PhD, Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-GYN/EC-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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