Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo zachowania jajników w stadium IA raka endometrium (EC-02)

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ding Ma

Bezpieczeństwo zachowania jajników w raku endometrium w stadium IA: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie

W tym randomizowanym badaniu ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo samej histerektomii w porównaniu z histerektomią i obustronnym wycięciem jajowodów (BSO) u pacjentek z rakiem endometrium w stadium IA.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital，Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stopień FIGO: ⅠA, rak endometrium;
  • Kobieta, Chinki;
  • kobiety przed menopauzą;
  • ≤ 50 lat;
  • Diagnostyka patologiczna za pomocą łyżeczkowania/histeroskopii: G1
  • Bez wcześniejszego leczenia;
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzany przerzut do jajnika;
  • Historia rodzinna raka jajnika;
  • Cierpienie na inne nowotwory złośliwe;
  • Równoczesne uczestnictwo w innych badaniach klinicznych;
  • Nie mogą lub nie chcą podpisać świadomych zgód;
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Całkowita histerektomia (TH)
Pacjenci mogą otrzymać całkowitą histerektomię (TH) oraz obustronne wycięcie węzłów chłonnych miednicy i okołoaortalnych (BPLND).
Procedura: TH
Całkowita histerektomia
Procedura: BPLND
obustronne wycięcie węzłów chłonnych miednicy i okołoaortalnych
Aktywny komparator: TH i obustronna resekcja jajników (TH/BSO)
Pacjenci mogą otrzymać całkowitą histerektomię, obustronne wycięcie jajników (BSO) oraz obustronne wycięcie węzłów chłonnych miednicy i okołoaortalnych.
Procedura: BPLND
obustronne wycięcie węzłów chłonnych miednicy i okołoaortalnych
Procedura: TH/BSO
Całkowita histerektomia i obustronne wycięcie jajników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3-letni DFS
3-letni DFS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna funkcja endokrynologiczna ginekologii
Ramy czasowe: Okres 1 roku
Aby obserwować poziom żeńskiego hormonu, tj. estrogenu, FSH, LH
Okres 1 roku
Jakość życia
Ramy czasowe: Okres 3 lat
Okres 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3-letni system operacyjny
3-letni system operacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ding Ma

Współpracownicy

Shandong University
Huazhong University of Science and Technology
Zhejiang University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Beihua Kong, MD, PhD, Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-GYN/EC-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj